无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考-中国药事.PDF

中国药事 年第 卷第 期 ２０１４ ２８ ６ ５９１ 无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考 , , 范文平 赵宏大 谢 文 ( , ) 　 中国食品药品检定研究院 北京　１０００５０ : , 摘要 　目的 为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响 规范我国药品标准中无菌检查 . , , 试验方法 方法 借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验 结合我国实际情况 探讨及规范我国药品标准 . 、 中无菌检查法的具体措施 结果与结论 我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理 不足和注意 , . 事项等的解释说明 对生物制品的无菌检查方法应有专门规定 : ; ; 关键词 无菌检查 药典 药品检验 　 中图分类号: 文献标识码: 文章编号: ( ) R９２１　　 A　　 １００２Ｇ７７７７ ２０１４ ０６Ｇ０５９１Ｇ０４ InherentLimitationsofCom endialSterilitTestandReflectionontheCountermeasures p y , ( , ) FanWenin ZhaoHondaandXieWen NationalInstitutesforFoodandDru ControlBeiin １０００５０ p g g g jg : , ABSTRACT 　 ObectiveTominimizetheim actofsterilit testlimitations andtostandardizethe j p y sterilit testmethodof harmaceuticalstandardsinChina．MethodsWithreferencetothereulation y p g , , exerienceoftheWesterncountries combinedwiththeactualsituationinChina thesecificmeasures p p wereexloredtostandardizethesterilit testmethodof harmaceuticalstandardsinChina．Resultsand p y p ConclusionsChinese harmacooeiaorrelevantreulationsshouldclarif andexlicatethesterilit test p