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注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订-中国药事
92 中国药事 20 10 年第 24 卷第 1 期
注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订
祝清芬 , 国 明 , 程春雷 ( 山东省药品检验所 , 济南 250 100)
摘要 : 目的 修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准 。方法 按 《中国药典》2005 年版二
部 , 修改本品细菌内毒素限值 , 并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况 。结果
3333mg ·mL1 的供试品稀释液对试验无干扰作用 。结论 本品可采用细菌内毒素检查法 , 并修订了本品
细菌内毒素检查法质量标准 。
关键词 : 注射用盐酸大观霉素 ; 细菌内毒素检查 ; 干扰试验
中图分类号 : R92733 文献标识码 : A 文章编号 : (20 10) 0 1009203
Revision of the Criterion f or Bacterial Endotoxins Test of Spectinomycin Hydrochloride f or Injection
Zhu Qingfen , Guo Ming and Cheng Chunlei ( Shandong Provincial Institute for Drug Control , Jinan 250100)
ABSTRACT : Objective To revi se t he crit erion for bact erial endoto xin s t e st of Sp ectino mycin
Hydrochloride for Inj ection . Methods The limit for bact erial en doto xin s in t hi s p ro duct wa s de signed
accor ding to CP2005 , and inhibition or enhancement t e st for bact erial endoto xin s t e st wa s done . Results
Sp ectino mycin Hydrochloride for Inj ection neit her inhibit nor enhance t he t e st at t he concent ration of
3333mg ·mL1 . Conclusion Thi s p ro duct i s suit able for bact erial en doto xin s t e st and t he bact erial
en doto xin s t e st met ho d for t hi s p ro duct i s revi sed .
KEY WORDS : Sp ectino mycin Hydrochloride for Inj ectio n ; bact erial en doto xin s t e st ; inhibition or
enhancement t e st
大观霉素 ( Sp ectino mycin) 是 由土壤微生物 定清洗 , 250 ℃干烤 1h 除去内毒素 。
St rep to myce s sp ect abili s 分离得到的一种氨基糖苷 注射用盐酸大观霉素 , 规格 : 2g ( 200 万单
类抗生素 。临床常用其盐酸盐 , 主要用于淋病奈瑟 位) ( 山东鲁抗医药股份有限公司 , 批号 : 060304 ,
菌所致 的尿道 炎 、前列腺炎 、宫颈炎和直肠感 0709 10 , 080 104 ; 国药集团国瑞药业有限公司 , 批
染[ 12 ]
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