2006年下半年辽宁省医疗器械监督抽验计划 1、监督抽验组织： 由辽宁 .doc

2006年下半年辽宁省医疗器械监督抽验计划 1、监督抽验组织： 由辽宁省食品药品监督管理局组织实施，各市食品药品监督管理局配合监督抽验的相关工作。 2、承担检验任务单位： 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 3、抽样的组织与实施： 抽样工作由辽宁省食品药品监督管理局组织，各市食品药品监督管理局具体实施。 4、监督抽验产品、抽样领域、依据标准、计划抽样数量： 编号 代码 抽验产品 类别 抽验产品 抽样领域 依据标准 备 注 —— —— 医疗器械 生产洁净室 无菌医疗器械生产企业 YY0033－2000 由省器械所现场检验， 无需抽样 6821 医用电子 仪器设备 医用电器产品 生产企业 GB9706.1-1995 详见表1及表2 6864 医用卫生 材料及敷料 医用脱脂棉 生产企业 YY0330-2002 灭菌品 6864 医用卫生 材料及敷料 医用脱脂纱布 生产企业 YY0331-2002 灭菌品 5、抽样单位及样品确认： 抽样单位：各相关市食品药品监督管理局。 6、抽样方法和原则： 抽样方法： 本次监督抽验的抽样方式为随机抽样。 抽样原则： 总体要求：各市局应高度重视抽样工作，严格按照有关要求进行抽样，保证样品的产生完全符合要求，同时也应保证样品的抽中率，特别是对省内生产企业生产的产品，应采取“拉网式”抽样。 医用电气产品抽样地点应该是经生产企业检验合格、包装完毕后存放的库房或相应的地点产品，或在生产线上对经过出厂检验的成品进行抽样，并应要求被抽样企业对产品进行包装，对包装完毕的样品进行封样。 另外，还应注意以下几点： a) 应将2006年上半年监督抽验未抽到样品的生产企业作为本次抽样重点。 b) 对于本次抽验的产品，各市区在本辖区内对同生产企业、同品种、同规格型号、同批号产品不得重复抽样。 c) 对于2005年抽验不合格的产品应进行跟踪抽验。 d）2006年上半年已抽取的产品不在本次监督抽验范围内。 7、抽样规格和数量： a) 医疗器械生产洁净室检查全省所有无菌医疗器械生产企业的所有净化厂房。本次监督抽验采取飞行检查方式。 b) 医用脱脂棉、医用脱脂纱布抽取无菌产品。医用脱脂棉每批不少于6包（500克/包）。医用脱脂纱布每批不少于6包（6米/包）。 c）医用电器产品每个型号的产品抽取1台 8、监督抽验结果及处理： 监督抽验检验结果由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所汇总后上报辽宁省食品药品监督管理局。辽宁省食品药品监督管理局对监督抽验结果核实后发布监督抽验质量公报或内部通报，并按《医疗器械监督管理条例》及有关法规的规定进行处理。 表1： 2006年下半年监督抽验医用电气产品信息表 序号 产品名称 规格型号 企业名称 1 温热治疗器（商品名称：睡康宝） NGM-808 沈阳绿吉安医疗器械有限公司 2 远红外线温热治疗器 SLJ-500型 沈阳幸福三乐健医疗器械制造有限公司 3 大型床式旋磁治疗机 XC3型 辽宁百达磁科技有限公司 4 远红外线温热电位治疗器（商品名：首尔康远红外温热治疗器） CY-5500 兆阳医疗器械（沈阳）有限公司 5 超频叠加前列腺治疗机 CZT-8E 沈阳新圳医用电子仪器公司 6 声频共振耳聋治疗机 CZT-8F 沈阳新圳医用电子仪器公司 7 LSNL温热治疗仪（商品名称：量生） LSNL-3000（192×150cm、200×180cm） 沈阳量生能量医学科技开发 有限公司 8 LSNL温热治疗仪（商品名称：量生） LSNL-8000（192×150cm、192×100cm） 沈阳量生能量医学科技开发 有限公司 9 永林综合治疗仪 YL-ⅡA型 沈阳永林医疗器械有限公司 10 妇科高频治疗仪 FZ-60型 沈阳四通医疗设备有限公司 11 远红外线温热治疗仪 SH-8801 沈阳松鹤医疗器械有限公司 12 自动远红外线温热治疗仪 SH-8802 沈阳松鹤医疗器械有限公司 13 远红外线温热治疗仪 VG-8808 沈阳碧根医疗器械有限公司 14 微电脑中低频治疗仪 MJL-B型 沈阳美尔健医疗器械有限公司 15 UOYA治疗舱 UOYA-Ⅱ型 鱼谷健美器材（沈阳）有限公司 16 远红外线温热电位治疗仪 LK-1001-S 沈阳隆康医疗器械有限公司 17 前列腺电解治疗仪 QDZ-Ⅱ型 沈阳市博斯林医疗器械有限 公司 18 沈阳市医工研究所 19 康复治疗仪 沈阳柏森医疗器械有限公司 20 康复治疗仪 沈阳吉星量子医疗器械有限 公司 21 康复治疗仪 沈阳市光明眼病防治技术 研究所 22 康复治疗仪 辽宁开宇经络灸导仪发展有限公司 23 康复治疗仪 沈阳舒可满豪医疗器械有限 公司 24 康复治疗仪 沈阳得康医药科技