办事指引基本情况登记表.docVIP

办事指南基本情况登记表 单位名称 包头市食品药品监督管理局 设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.《药品经营许可证管理办法》 审批条件 1.申请人已取得《药品经营许可证》； 2.申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 3.具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件； 4.符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和 和《包头市药品零售企业验收标准》的规定。 办理材料 1.包头市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表； 2.《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》正副本复印件； 3.从业人员身份证、学历、从业资格或职称证明及上岗证、健康证、任职文件、聘用合同等复印件； 4.企业岗位质量职责及制度文件目录和企业组织机构及质量管理框架图。 5.主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）； 6.企业依据换证标准（暂行）进行逐条自查后的总结（内容包括：企业基本情况、机构与人员、设施与设备、购进与验收、陈列与销售、制度与管理及是否存在不予受理或换证的情况）； 7.企业提交换证申请材料真实性的自我保证声明。 办理地点 九原区建华南路包头市政务服务中心食药局窗口 办理时间 上午9:00-12:00下午1:30-5:00（周一至周五，节假日除外） 联系电话 0472-6862149 办理流程 受理-现场勘查-审核-审批 办理时限 5个工作日 责任部门 行政审批科 收费情况 无收费 相关表格 见附件 流程图 见附件 药品经营（零售）许可办理流程图 不需现场核查的 受理时间： 受理编号： 《药品经营许可证》换证申请表 填 表 须 知 1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，了解有关法律法规，明确申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其所提交文件、证件的真实性、有效性、合法性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸打印或复印。 5、所提交的资料应当打印，或用钢笔、中性笔填写，表格中有“□”的，请在符合的选择后打“√”。 6、内容填写应准确、完整，不得涂改。 7、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 企业名称：（加盖公章） 注册地址： 联 系 人：　　　　 　　　 　 移动电话： 联系地址： 固定电话： 邮政编码： 填表时间: 年 月 日 包头市食品药品监督管理局制 换证申请材料目录 企业名称： 序号 材 料 名 称 页 码 1 包头市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表 2 营业执照正副本复印件 3 《药品经营许可证》正、副本复印件 4 《药品经营质量管理认证证书》复印件 5 拟变更名称的企业需提交当地工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书 6 企业法定代表人（负责人）、质量负责人、处方审核员、验收员、养护员个人简历、药品经营质量管理工作经历证明、身份证、学历、从业资格或职称证明及上岗证、健康证复印件（交验原件） 7 学历或职称获得者本人签名的对其所提交证件真实性的自我保证声明 8 企业、企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》75、82条规定情形的证明 9 质量负责人、处方审核员聘用合同复印件（交验原件） 10 拟变更质量负责人、处方审核员的需提交其不兼职证明复印件（交验原件） 11 质量负责人、处方审核员的任职文件复印件 12 营业场所、仓库地理位置图、平面布置图（标明尺寸、分区、比例尺） 13 经营场所房屋产权证明或租赁协议复印件（交验原件） 14 企业组织机构及质量管理框图 15 企业岗位质量职责及制度文件目录 16 主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量） 17 企业依据换证标准（暂行）进行逐条自查后的总结（内容包括：企业基本情况、机构与人员、设施与设备、购进与验收、陈列与销售、制度与管理及是否