口服头孢类固体制剂洁净区空调系统质量风险评价与控制参考.pdfVIP

Fagui Yanzheng yu Zhuangbei ◆法规验证与装备 口服头孢类固体制剂洁净区空调系统 质量风险评价与控制 刘宏英 （上海药品审评核查中心，上海201203） 摘 要：根据2010版GMP要求，采用危害分析和关键控制点方法和失效模式影响分析法，对口服头孢类固 体制剂洁净区的空调系统进行风险评价和控制，找出影响因素和关键控制点，制定相应的控制措施，对实施措 施后的风险进行再评估，确保整个空调系统 的质量风险在可控范围内。 关键词： 口服头孢类固体制剂；质量风险管理；空调净化系统；风险评价；控制；措施 0 引言 1 质量风险管理概述 我国 2010 版 GMP [1] 发布至今，共有 14章、313 1.1 2010版GMP 中的质量风险管理理念 条、 12个附录的内容，并与欧盟GMP相接轨，引入了 2010 版GMP对药品质量风险管理的基本原则 先进的管理理念， 增加了如质量风险管理等内容。 做了明确规定，要求按品种分类进行管理。 对照 质量风险管理是药品生产企业管理的重点和难点， GMP正文第3条规定：需对产品生产中的污染、交叉 贯穿于药品生产的各个阶段 [2] ，其目的是通过对关 污染、混淆、差错进行控制或预防。 其中，污染和交 键点和控制措施进行风险预估，最终消除或降低产 叉污染是药品生产中极易产生的风险，而空调系统 品的质量风险。 带来的环境污染，不仅会影响产品质量，还会危害 药品生产企业应该将实施GMP作为一项系统 操作人员 的身体健康 。 因此，对于口服头孢类固体 的工程，尤其是空调净化系统的设计，对头孢类 制剂生产车间 ，必须控制好其整个空调净化系统的 产品的生产影响较大，因此在厂房建设中需要着重 风险管理。 通过风险管理，对预防措施进行前瞻性 考虑 [3] 。 评估， 既能保证预防措施的有效性 ，又 能帮助找到 本文将结合法规要求，从风险管理的角度出 问题产生的根本原因，实现产品的持续改进。 发，介绍风险管理的程序、工具 [4] ，以某药企口服头 1.2 质量风险管理的程序 孢类固体制剂洁净区空调系统为例，对其存在的危 一些发达 国家和地 区，如美 国、 日本和欧盟，在 险源进行识别。 ICH Q9 中首次提 出了质量风险管理的概念，并建立 采用危害分析和关键控制点方法和失效模式 了一套指导原则，这影响了全世界制药行业的发展 影响分析法，对洁净区空调系统进行风险评价，定 方 向。 我国2010版GMP 中，也引入了质量风险管理[5] 量分析，并制定控制措施，对实施措施后的风险进 理念，从风险的评估、控制、沟通、审核方面进行控 行再评估，确保整个系统在采取措施后能够将风险 制，并在第 13条、第 14条、第 15条进行了明确说 明。 控制在可接受范围内。 （1）在风险评估阶段，着重解决三方面问题 ，即 9 万方数据 法规验证与装备 ◆Fagui Yanzheng yu Zhuangbei 出错的地方（风险辨识）、出错的