QbD在原料药开发中的应用2347().pptx

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QbD在原料药开发中的应用2347()

QbD在原料药开发中的应用;主要内容;主要内容;ICH Q11对原料药的要求;ICH Q11对原料药的要求-基本信息;ICH Q11对原料药的要求-基本信息;ICH Q11对原料药的要求-基本信息;ICH Q11对原料药的要求-制造工艺开发;ICH Q11对原料药的要求-制造工艺开发;ICH Q11对原料药的要求-制造工艺开发;ICH Q11对原料药的要求-制造工艺开发;ICH Q11对原料药的要求- 制造工艺与工艺控制描述;ICH Q11对原料药的要求- 起始物料选择;ICH Q11对原料药的要求-控制策略;ICH Q11对原料药的要求-控制策略;ICH Q11对原料药的要求-控制策略;ICH Q11对原料药的要求-控制策略;ICH Q11对原料药的要求-工艺验证;ICH Q11对原料药的要求-工艺验证;ICH Q11对原料药的要求-生命周期管理;ICH Q11对原料药的要求-生命周期管理;主要内容;关键质量属性 –概念;关键质量属性 –内容;关键质量属性 –如何定义原料药关键质量属性;关键质量属性 –关键质量属性矩阵;主要内容;关键工艺参数 -定义;关键工艺参数 –工艺参数之间关系;关键工艺参数 –参数之间关系;关键工艺参数 - 操作标准偏差σ;关键工艺参数 –(非)操作关键参数;关键工艺参数 –操作关键参数处理;主要内容;开发阶段质量风险分析应用 –总体流程 ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析A ;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认方案;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认方案;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认方案;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析B;开发阶段质量风险分析应用–质量风险分析B;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认报告;开发阶段质量风险分析应用–工艺确认报告;开发阶段质量风险分析应用–工艺稳健性分析;开发阶段质量风险分析应用–工艺稳健性分析;开发阶段质量风险分析应用–工艺稳健性分析;设计空间是输入变量(例如,物料属性)与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合??相互作用。;某个最终产品单杂A的质量标准为≤0.20%,来源于粗品中单杂A,但在精制过程中可以去除一部分,主要起作用的是pH值,pH值越低,去除的能力越强,但产品收率越低,如下表所示:;如果采用传统方式:单纯的将两个输入变量(粗品单杂)和工艺参数固定化,如粗品单杂定义为≤0.80%,为了保证精品中单杂A ≤0.20% ,精制中pH值定义就要小于5.30,这样,出现两个问题: 对于粗品单杂A小于0.8%的pH值的过低导致收率降低很多 对于粗品单杂A大于0.8%的,从注册法规的角度讲没有办法处理,因为当初申报的粗品单杂为≤0.8%。;精品单杂A>0.20%区域;

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