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2006年批准上市新药回顾及展望(二)中图分类号：R17 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)03-0130-03 1 抗肿瘤药? 1.1 马来酸苏尼替尼胶囊? 辉瑞公司的抗肿瘤药马来酸苏尼替尼（sunitinib malate）胶囊（商品名：Sutent），是一种新的靶向抗癌治疗药，用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首个同时获准2种适应证的抗肿瘤新药，可治疗以α干扰素和白介素2治疗失败后的晚期和（或）转移性肾细胞癌。剂量规格：12.5 mg/粒，25 mg/粒，50 mg/粒。 苏尼替尼系一多靶向剥夺肿瘤细胞生长所需血供和营养的酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor），从开始接受美国FDA审评至获准上市不足6个月，对治疗罕见和难以治愈的癌症类型迈出了突破性的重要一步。? 苏尼替尼用于治疗疾病恶化或不能耐受用甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate，商品名：Gleevec) 医治的GIST患者。研究人员进行的早期研究数据分析显示，本品延缓了此种罕见类型胃癌患者的肿瘤生长。尤其是采用苏尼替尼治疗的患者平均时间-肿瘤生长（time-to-tumor progression，TTP）为27周，而未治疗的对照组患者是6周。? 美国FDA还加速批准了苏尼替尼治疗晚期肾细胞癌（RCC）的申请。批准用于GIST是基于本品可抑制肿瘤的生长，而批准用于RCC是基于苏尼替尼可减小患者肿瘤的大小。以细胞素为主治疗后恶化的转移性肾癌患者采用苏尼替尼治疗的总有效率可达26％～37%。? 1.2 地西他滨注射用粉针剂 ? MGI制药公司和超级金（SuperGen）公司的地西他滨（decitabine）注射用粉针剂（商品名：Dacogen），用于治疗脊髓增生异常综合征（MDS）。本品系一获准上市的罕用药物新分子实体。? 超级金公司对170例确诊的MDS成人患者进行了开放式多中心随机对照研究， 89例随机以地西他滨治疗加支持性医护（其中83例使用地西他滨）治疗，81例随机仅采用支持医疗。每8 h以地西他滨15 mg/m?2静脉滴注3 h，连续用药3 d。根据患者临床反应和毒性，每6周重复一次地西他滨治疗。支持疗法为输血、输血液制品、预防性使用抗生素和生成生长因子。? 在288 d里，地西他滨治疗组总有效率平均为17％，支持疗法组为0％（P 美国FDA批准帕尼突单抗上市是基于对463例以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗药物治疗后的转移性结肠癌患者的随机对照临床研究结果。接受帕尼突单抗治疗的患者疾病加重或死亡的平均时间为96 d，而接受最佳常规支持医护的患者为60 d。此外，8％的帕尼突单抗治疗组患者肿瘤较治疗前缩小50％以上。两研究组显示相似的总存活期。表皮生长因子受体是在癌细胞信号中起重要作用的蛋白质。帕尼突单抗系一对EGF受体具有高亲和力的全人IgG2单克隆抗体。开发全人单克隆抗体旨在提供有效的靶位给药治疗，而同时将这些药物的免疫反应减至最小程度。? 1.7 尼莫珠单抗注射剂 ? 7月20日，印度批准YM生命科学（YM BioSciences）公司的尼莫珠单抗（nimotuzumab）上市，用于治疗头和颈部癌。本品是靶向表皮生长因子受体（EGFr）人源化单克隆抗体。拜康（Biocon）公司与古巴西马布埃斯爱（CimabSA）公司的合资公司拜康生物制药有限公司拥有在印度次大陆销售尼莫珠单抗的权利。而YM生命科学公司的控股子公司西鸣（Cimym）生物科技有限公司则获得了包括在欧洲、北美、日本和泛太平洋地区（中国除外）等主要国家市场的销售权。? 尼莫珠单抗目前正在欧洲进行结合放疗治疗儿童脑桥神经胶质瘤的Ⅲ期临床研究。YM 生命科学公司和西鸣生命科学公司正准备在北美向药品管理部门申请对儿童脑桥神经胶质瘤的临床研究的许可。此外，YM生命科学公司正在研究尼莫珠单抗治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的疗效，旨在推进该药进入临床用于治疗成人神经胶质瘤、食管癌和结直肠癌。YM生命科学公司的转让者西马布埃斯爱公司及其上级分子免疫学中心还在进行尼莫珠单抗治疗乳腺癌、食管癌、宫颈癌、前列腺癌、头和颈部癌的研究。?? 2 抗感染药? 2.1 阿尼芬净注射用粉针? 辉瑞公司的阿尼芬净（anidulafungin）注射用冻干粉针（商品名：Eraxis），用于治疗可能威胁生命的念珠菌血症、其它类型的念珠菌感染（腹腔感染和腹膜炎）和食管念珠菌病。本品包装规格为阿尼芬净50 mg冻干粉剂并附稀释剂15 mL。? 阿尼芬净是一种全新的分子结构，在美国还从未上市过。与氟康唑相比，阿尼芬净的主要优点是对白色念珠