药企-制粒组工作总结2.docxVIP

本周是我在制粒组学习的第二周，相比上一周而言，这周学习的东西还是很多的，主要在于实践的操作。以下是我对本周工作学习的汇报以及对下一周工作学习的规划：一、制粒岗岗位的学习情况1.亲自安装了粉碎过筛室的30B型万能粉碎机，让我明白了学习不能只停留在多看和多问上面，而应该在此基础上多实践。之前看唐老师安装粉碎机的时候觉得很简单，就是把相应的部件放上去，然后把螺丝拧紧就行了，但是自己亲自上阵的时候才发现并不是那么的简单，不是安装的顺序不对就是把某个部件忘记安装上去。所以“站在岸上是学不会游泳的”，很多时候，看似简单的东西，当你实际操作时就会发现，并不是想象的那么简单，只有亲自动手才能体会到其中的玄机和精妙的地方。2.了解了一部分生产岗位的关键控制点 配料——物料验收以及称量； 制粒——原辅料的外观，粘合剂的配制，浸膏煮沸时间，颗粒的颜色、目数和水分（2-5）； 压片——药片外观、重量，崩解时限，硬度检测，分散均匀性检测，脆碎度检测； 包衣——物料验收，衣片外观，薄膜衣片增重； 微丸包衣——物料验收，衣丸外观，衣丸水分。在实际生产操作中我们应当明确所在岗位质量控制的关键点，有意识的去控制好这些点，才能尽可能的减小质量问题造成的损失，这是每个在岗人员的职责。物料平衡（浸膏颗粒）=[（合格颗粒+取样量+尾料+不合格产品）/（辅料量+浸膏量x固形物含量）]x100%，限度为95%-102%。理论上物料平衡应当为100%，但是实际生产中因为仪器设备上粘附，转运洒落等会损失一部分导致小于100%，正常操作范围内其最小不应该小于95%，如果小于，可能的原因是仪器设备中有大量残留物料，或者是在称量时不准且复核有误，或者是加料出现了少加等。当然在湿法制粒中因为加粘合剂，有水分的加入，所以出现大于100%的情况，如果超过102%，则可能是颗粒水分含量超标，或是加料时出现多加等情况。其他方面的 物料标识卡的填写：品名、规格、批号、形态、重量（毛重、皮重和净重）、包装规格、装量，装料人、生产日期、生产班次和备注。 尾料——颗粒剂在制粒工艺所生产的尾料按品种的规定比例当批加入使用，不得加入其他批次，其他所产生的尾料作废料处理。 浸膏颗粒中间产品在装袋时应当用双层塑料袋，并且内外要分别捆上，防止吸潮。 中间站交物料是必须要求接料员在场，称量必须复核（注：车间目前用的塑料袋为0.1g/个）自我学习情况：1.因为在制粒岗学习，所以我工作之余看了一下粉体学的知识。区分了颗粒的真密度和堆密度及堆密度对颗粒相关性质；另一个是休止角的学习，相关资料显示一般θ≤30o时，颗粒流动性好，30oθ≤40o时，颗粒流动性较好，θ40o时，颗粒流动性差。我跟着唐老师测过颗粒的休止角，测量方法没有问题，但是问题是公司对颗粒休止角的标准是怎样的呢？（待解决）（任部长：休止角的问题是管理问题，我们也会逐步开展此项工作数据的收集）2.关于CRH，我看到新车间的制粒室里的一个仪表盘上有这个标志，当时不知道是什么，只知道是测什么的，所以记录下来，下班后查询知CRH为Critical relative humidity 的缩写，就是临界相对湿度的意思，那么RH就是相对湿度了。3.关于阿奇霉素分散片的问题。我看到阿奇霉素分散片的工艺卡时，看到起处方如下：主药 阿奇霉素辅料内加 微晶纤维素（MCC） 低聚羟丙基纤维素（L- HPC） 阿司帕坦 十二烷基硫酸钠 微晶纤维素PH308外加 二氧化硅 硬脂酸镁因为工艺卡为公司的机密，所以我没有把原辅料的比例记下来，目的完全是为了学习。这里面的填充剂主要是微晶纤维素，因为是分散片，所以崩解剂L- HPC的用量相对比较多。阿奇霉素味苦，在过筛的时候粉尘较多，明显感觉得到苦味，为提高服用者的顺应性，所以加了甜味剂阿司帕坦，当然二氧化硅和硬脂酸镁主要是提高颗粒的流动性。让我不解的是十二烷基硫酸钠的使用，按一定比例加乙醇和水溶解，我个人认为乙醇和水应该是润湿粘合的效果，但是用量极少的十二烷基硫酸钠的作用是什么呢？查了一下资料，十二烷基硫酸钠为阴离子表面活性剂，药用多作为乳化剂用于乳剂的生产，包括在学校实验室里也是用来作为乳化剂制备乳剂，用于阿奇霉素分散片中的作用是什么呢？（有待解决）（部长帮忙给出的答案：由于阿奇霉素在水中几乎不溶，十二烷基硫酸钠主要用于降低阿奇霉素接触角，以提高溶出度检测的溶出率。原来十二烷基硫酸钠是溶于85%乙醇中制粒的，但由于本品湿法制粒会导致有关物质不合格，因此，在不改变处方的前提下，将其内加了）会议学习 1.本周一的部门早会，会上领导提的主要点有：偏差的问题——要知道分