上海GSP认证后长效监管思索.doc

上海GSP认证后长效监管思索中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)07-0296-02? 上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。?? 1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要? GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。? 根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。? 一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。? 此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。 这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。? 因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。?? 2 GSP认证后长效监管机制的着眼点? 2.1 提高监管者自身素质?监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。? 2.2 提高企业自律性? 只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。? 2.3 提高监管效率? 提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是