中药指纹图谱发展现状及其在质量控制中应用.doc

中药指纹图谱发展现状及其在质量控制中应用关键词:中药指纹图谱;质量控制;应用 中图分类号:R284.2　文献标识码:A 文章编号:1007―2349(2010)11―0069―03 1　引言 中药指纹图谱全称为中药化学指纹图谱,是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到的能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱,是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础,经化学测定或基因鉴定得到的某种或某产地中药及其制剂所共有的、具有特异性的组分群体(某类或数类成分)特征图谱或图像。中药的质量控制涉及到从原料到成品的每一环节,有其自己的特殊性。尽管在药品的质量标准中可建立多种检验方法,但由于中药尤其是中成药的成分十分复杂,现阶段不能做到对每种成分的逐一鉴定,而中药指纹图谱能比较全面反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下,将能更好地表明中药的内在质量,大大提高中药质量控制和评价的技术水平和科技含量,成为建立现代中药质量标准体系的核心。 2　指纹图谱分析技术的发展现状 目前获得指纹图谱的主要手段有:①色谱法:包括传统的薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳法(HPCE);②光谱法:包括紫外光谱法、红外光谱法、近红外光谱法;③其他方法:主要有x一射线衍射法、核磁共振法(NMR)、质谱法(Ms)、色谱联用技术和DNA指纹图谱。 日前,由中国科学院长春应化所和吉林大学、中国农科院特产所共同承担的“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”取得突破。经专家鉴定,该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法,其实验手段和技术达到国际先进水平。 3　中药指纹图谱在质量控制中的应用 国际社会对药品的要求是“安全、有效、可控”。近年来,指纹图谱技术被认为是中药质量控制研究的有效手段。指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识,借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图,是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,有着较为广泛的影响和应用。中药指纹图谱能比较全面地反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下,能更好地反映中药的内在质量。目前中药指纹图谱已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段。 3.1　我国中药质量控制的现状现行的中药质量标准,对中药材、中成药的质量控制是以传统的性状鉴别和显微鉴别来确定真伪,以理化鉴别评价优劣,只有少数药材对其1～2个指标成分进行检测和控制,但从传统的中医药观点来看,指标成分的控制难以真正控制中药的功效,尤其是复方制剂,检测任何一种活性成分均不能反映其所体现的整体疗效,中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。所以要控制中药的质量,不能只针对某几种化学成分,必须对方剂的物质群整体予以控制。这是中药与化学合成药品质量标准的根本区别。如何在现行的中药质量标准的基础上,增加现代核心技术是目前面临的重要任务。 3.2　我国中药指纹图谱建立的重要性及相关法规 中药指纹图谱是中药鉴定及其质量控制的核心技术,它不仅是一种中药质量控制模式和技术,更是一种进行中药理论研究和新药开发的模式和方法。 我国国家食品药品监督管理局2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱检测标准研究指导原则》,中药注射剂已强制实行中药指纹图谱质量标准指标,一批中药注射剂:注射用丹红(粉针剂)、注射用双黄连(冻干)、注射用辛芍(冻干粉针)18]、清开灵注射剂等相继建立了指纹图谱质量标准。2003年国家科技部将指纹图谱研究列入“十五”重点攻关专项。近几年国家攻关计划中“常用中药的品种整理与质量研究”项目的开展,已经对200余种常用中药的本草考证、来源、产地、指标性成分含量测定等进行了系统研究。 3.3　中药指纹图谱的发展及应用 中药指纹图谱的方法虽然很多,但色谱法仍是最主要的方法,尤其是TLC、HPLC、GC、HPLC\MS联用色谱技术,已成为中药分析中几种常规的分析手段。现将近几年来最常用的几种指纹图谱(色谱法)的应用加以介绍。 3.3.1　薄层色谱(TLC)指纹图谱技术TLC操作简便、快速、经济,且能提供直观形象的可见光或荧光图像,即较柱色谱多了色彩这一可比“参数”,并可进一步配合色谱扫描或数码处理得到不同层次轮廓图谱和相应的积分数据。尤其适合日常分析检验和现场检验。高晓霞等用薄层扫描法对10份不同采集地的何首乌样品的色谱图以峰高进行主成分分析和聚类分析,获得的11个共有指纹峰构成了何首乌中蒽醌类和二苯乙烯苷类成分的TLC指纹图谱,用此图谱可快速有效地鉴别何首乌并评价其质量。在实际的薄层层析鉴别中,有