促卵助孕汤治疗排卵功能障碍性不孕症50例临床疗效观察.docVIP

促卵助孕汤治疗排卵功能障碍性不孕症50例临床疗效观察摘要：目的：观察促卵助孕汤治疗排卵功能障碍性不孕症的临床疗效。方法：采用简单随机、非盲法、平行对照设计，将100例患者随机分为2组。治疗组50例采用中药复方促卵助孕汤治疗，对照组50例口服克罗米酚，疗程6个月。结果：治疗组排卵124次，妊娠21例；对照组排卵130次，妊娠15例，治疗组疗效优于对照组，有统计学意义(P0.05)，具有可比性。 1.2　诊断标准参照1993年卫生部制订《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗女性不孕症的临床研究指导原则”的排卵功能障碍性不孕症诊断标准。①基础体温连续记录单相3个月以上；②阴道脱落细胞涂片检查无周期变化；③宫颈粘液结晶检查无椭圆体出现；④月经前6天子宫内膜检查无典型分泌期变化；⑤B超监测无排卵现象；⑥血、尿孕酮水平低于黄体期水平。 1.3　纳入标准①符合排卵功能障碍性不孕症诊断标准；②原发、继发不孕症均须2 a以上(含2 a)未避孕者；③夫妇应同居，分居者每年应有6个月以上时间同居，且性生活正常；④男方生殖功能正常。 1.4　排除标准①先天性生理缺陷或畸形所致不孕；②经检查证实子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良、免疫性不孕、输卵管阻塞者；③男方生殖功能异常；④年龄在22岁以下或45岁以上者；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑥不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效者。 2　方法 2.1　研究设计采用简单随机，非盲法，平行对照研究。100例符合诊断标准、纳入标准及排除标准的排卵障碍性不孕症患者，通过SAS统计软件包，根据样本量100例及分组数2输入计算机，产生随机种子数及随机分组数，制成随机分配卡，装入依次编号的信封，信封上的编号与卡片上的顺序号相同，合格的受试对象按进入试验的先后顺序依照信封编号，拆封取卡，严格按照卡片规定分组和用药。 2.2　治疗方法 ①治疗组：口服中药复方促卵助孕汤。处方：党参、白术、紫河车、女贞子、菟丝子、生地、益母草各15g，淫羊藿、枸杞子、当归、丹参各10g，柴胡5g。每天1剂，水煎，早晚服1次，连服3个月经周期为1个疗程，经期停服，连续治疗2个疗程观察疗效。②对照组：口服克罗米酚，于月经周期第5 d口服，每次50 mg，每天1次，连服5 d。治疗6个月经周期观察疗效。 2.3　观察指标①性激素6项检测：监测治疗前、治疗后血清卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL)。具体方法：在卵泡早期抽取患者静脉血3～5 mL，放置37℃水浴箱10 rain，取出后离心、分离血清待测。采用Roche公司Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪测定血清中卵泡刺激素(FSH)、促黄体素(IH)、泌乳素(PRL)、孕酮(P)、雌二醇(Ez)和睾丸酮(T)水平，所用定标液、质控品和试剂均由Roche公司提供，严格按说明书进行操作。②B超检查：由专人使用经阴道B超对卵泡生长发育、数目及排卵、卵巢大小，自月经周期第9～11 d开始监测，以后根据卵泡生长情况每天、或隔天监测。③宫颈黏液检查：按lnsiers评分法进行评分，即0～3 min为功能不全，4～7 min为功能不良，8～10 min为功能良好，11～12 min为功能优秀。④排卵及妊娠情况监测：监测每个月经周期排卵及妊娠情况。 2.4　统计学分析采用SPSS11.5 FORWindows统计分析包，计量资料用均数士标准差(x±s)表示，符合正态分布，应用t检验；不符合正态分布，应用非参数检验Wileoxon法。计数资料采用卡方检验。等级资料采用Ridit分析。 3　治疗结果 3.1　2组临床疗效比较见表1。 3.2　2组性激素6项检测比较2组患者治疗前性激素变化，均出现LH、E2、T增高为主要特点。予中药治疗后LH、E2、T呈现下降趋势，P呈升高趋势，有统计学意义；而对照组LH、E2、T、P水平无明显变化，无统计学意义。表明中药复方促卵助孕汤具有调节性激素水平的作用。见表2。 3.3　2组宫颈黏液变化比较根据lnsier’s评分，2组患者治疗前宫颈黏液评分皆为功能不良，予药物干预后，2组患者宫颈黏液评分转为功能良好；经统计学分析，2组患者治疗前后宫颈黏液变化均有显著性差异，表明治疗组与对照组均能有效改善宫颈黏液变化。见表3。 3.4　2组成熟卵泡直径比较经B超监测，2组患者治疗前、后比较，卵泡发育、成熟卵泡直径以及优势排卵有一定程度改善，有统计学意义；2组患者治疗后成熟卵泡直径比较，无显著性差异，2组疗效相近。见表4。 4　讨