儿童药物不良反应相关因素研究.doc

儿童药物不良反应相关因素研究[摘要] 目的:通过对儿童药物不良反应(ADR)的分析,为儿童安全用药提供理论依据。方法:以ADR报告表为对象, 采用描述性研究方法,观察导致ADR的药物、给药途径及临床表现。结果:ADR事件中,抗感染药引起的占首位(45.92%),其次是中药注射剂(9.18%);合并用药引起ADR (84.69%)明显高于单一用药(15.31%);静脉注射是引起ADR的主要给药途径,占62.24%。结论:根据儿童的生理特点,强调合理用药,保障儿童用药安全。 [关键词] 儿童;药物不良反应;相关因素 [中图分类号]R969.3 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-186-02 儿童独特的生理特点决定了他们容易产生药物不良反应(ADR),但在药物临床研究中,儿童通常不作为观察对象,故往往缺乏有关儿童的ADR资料。因此,加强药品上市后儿童ADR的监测显得尤其重要。本文通过对我院2004年1月～2007年12月收集到的98例儿童ADR报告进行分析,为儿童安全用药提供参考。 1 资料与方法 以98份ADR报告表为对象, 采用描述性研究方法,按患者性别、年龄、引起ADR的药物种类及临床表现等进行分析。ADR强度依据2004年国家食品药品监督管理局颁布的ADR程度分级标准进行分级[1]。 2 结果 2.1 一般资料 98例ADR事件中,男48例,女50例;年龄1 d～16岁,平均年龄(5.3±1.8)岁,年龄0～1岁9例,2～6岁49例,7～12岁23例, 13～16岁17例。过敏史12例。根据ADR因果关系判断方法进行因果关系评价[2]:评定为肯定的31例,很可能的47例,可能的20例。ADR强度分级结果为:Ⅰ级9例;Ⅱ级21例;Ⅲ级52例;Ⅳ级16例。 2.2 ADR涉及药物情况 98例ADR共涉及32种药品,其中,抗感染药所致ADR居多,共23个品种45例(45.92%),与国内报道[3]一致,抗感染药物类别及频率(表1);其次为中药制剂9例(9.18%)。单一用药15例(15.31%),合并用药83例(84.69%);静脉滴注给药61例(62.24%),肌肉注射28例(28.57%),口服6例(6.12%),外用3例(3.06%)。 表1 引起ADR的抗感染药物类别及频率 2.3 临床表现 以过敏性皮疹最常见(54例),肾损害12例,药物热11例,过敏性休克8例,神经系统损害6例,消化系统损害及其他7例。 3 讨论 3.1 抗感染药与ADR的相关性 抗感染药引起的ADR居首位,占45.92%,根据本文ADR与抗感染药物类别及频率关系分析显示,以头孢菌素类、青霉素类抗感染药物引起的ADR多见。抗菌药物在我国医院的应用率在60%～80%,而我国每年有20万人死于ADR,其中40%死于抗菌药物的滥用[4]。急诊儿科的患者绝大多数都伴有咽部感染引起的发热,而90%以上的上呼吸道感染是由病毒引起的,病程有自限性,不需使用抗菌药物,予以对症治疗即可痊愈[5],抗生素治疗不仅增加ADR的发生,且易造成细菌耐药。应重视细菌学培养和药物敏感试验,合理选择药物,减少ADR的发生。 3.2 中药注射剂与ADR的相关性 本文中药注射剂发生ADR占9.18%,仅次于抗感染药。中药成分复杂,尤其中药注射剂不易提纯,原材料加工、炮制、储藏、制备及添加的辅料等因素均可影响其成品质量,理化性质易变化,特别在与其他药物配伍使用时,相互作用时有发生而引起ADR。临床要严格掌握中药注射剂的适应证、用法用量、药物配伍及溶媒选择,并加强ADR的监测和研究。 3.3 给药途径与ADR的相关性 98例ADR中静脉注射给药发生ADR比例最高,占62.24%,提示给药方法是引起ADR的又一因素。静脉注射是引起ADR的主要给药途径,静脉给药涉及药物不溶性微粒数量、内生致热原释放等因素,且静脉注射药物直接进入机体组织,无肝脏首过消除效应,药物作用及ADR较口服给药迅速、强烈,故临床应尽量避免静脉给药。另外,合并用药可增加药物相互作用而发生ADR,本文合并用药发生ADR 83例(84.69%)。临床医师处方时要针对主要病证,防止用药品种过多而导致ADR。 3.4 年龄与ADR的相关性 儿童一方面由于各种生理功能包括自身调节功能尚未发育完善,免疫功能较低,对外界侵袭的防御能力较差,比成人更易患病;另一方面由于药物代谢酶分泌不足或缺少,肾功能发育不完善,清除药物的能力差[6],对药物的反应比较敏感。因此,他们更易发生ADR,应进行特殊监护。同时他们缺乏自主意识,当ADR发生时缺乏自我保护能力。临床药师要协助医师加