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关于药品不良反应法律责任认定以及救济制度探析中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2009)02-0076-03 根据WHO国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时出现的有害和与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。“反应停事件”是20世纪最严重的药品不良反应案例。近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。与此相对应的一个概念是药品不良事件，它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。如“齐二药”事件中导致多人丧生的“亮菌甲素注射液”，是因为制药原料的假冒伪劣，属于药品不良事件。由此可见，两者并不等同，本文主要讨论药品不良反应的相关问题。药品不良反应发生，对患者的身体造成了一定程度的损害，是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢? 本文就相关问题进行分析探讨，为完善药品不良反应责任立法提供参考。 1 药品不良反应的界定 任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应[1]。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，仍有可能不能完全预见其隐藏的不良反应，因此药品说明书中不可能记载，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。特异体质型药物过敏反应更是无法以现有技术克服的“缺陷”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，此定义与WHO的规定一致，均认为药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，即狭义上的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭义上的药品不良反应进行讨论的。 根据上述定义，药品不良反应的构成须符合以下要件：1)药品必须合格。即药品必须符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产，假药、劣药不在其列。2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀造成的后果不属于药物不良反应。3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解综合征和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸，因其成分中含有马兜铃酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。 2 药品不良反应的法律责任 2.1 有过错的不良反应的法律责任 不良反应涉及的民事责任一般采用过错责任原则，即只要行为人有故意或过失违法，就应当承担相应的法律责任。虽然药品不良反应本身是不可预见的，但是在其最初被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药品管理法》第71条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。自鉴定结论做出之后起15日内依法做出行政处理决定。”根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门报告。药品生产者故意隐瞒不良反应信息有以下情况：1)对药品上市前研究发现的不良反应信息隐瞒不报；2)在上市销售中，故意删掉药品说明书中应有的不良反应信息；3)在上市后继续研究和不良反应监测中，对于发现的不良反应信息隐瞒不报。对于有证据证明生产经营者故意隐瞒药品不良反应，除了对其违法行为进行行政处罚以外，还可以借鉴美国Hoffman v.Sterling Drug Inc.(1973)案和Wooderson v.Ortho Pharmaceutical Corp.(1984)案[2]，对故意隐瞒不良反应引起的损害承担惩罚性赔偿责任。惩罚性赔偿是指具有欺诈行为的生产经营者向患者承担赔偿责任的数额超过患者实际受到的损