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医院药房口服药品分包装存在问题[摘要] 目的：探讨医院药房口服药品分包装存在的问题。方法：针对医院药房目前使用的口服药品包装有的不能满足临床的需求，调剂时需要分包装的情况进行调查，并对存在的问题加以分析。结果：《药品管理法》加强了药品生产企业对药品包装的管理，但医院药房口服药品分装、拆零还是现实存在的。结论：药品生产企业应制定合理的口服药品包装规格。 [关键词] 医院药房；口服药品；分包装 [中图分类号]R951 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（a）-093-01 口服药品包装是保证药品质量的重要因素，离开药品包装就谈不上药品质量。现在的药品生产企业越来越重视口服药品的包装，小包装越来越多，但还有很多口服药品的包装满足不了临床需求，调剂时需要分包装（如二类精神药品），为了保证分包装后口服药品的质量，必须加强管理工作。 1对象与方法 对医院目前使用的口服药品，是否需要分包装进行调查，并对口服药品分包装存在的问题加以分析。 2结果 由于医院药房目前使用的口服药品包装有的满足不了临床的需求，调剂时口服药品分装、拆零还是现实存在的。 由于医院药房在医药公司买不到小包装的口服二类精神药品，目前，口服二类精神药品只有多剂量包装的形式，多剂量包装是指药品几十片（粒）甚至几百片（粒）装入一个容器中，其包装材料多采用塑料瓶或玻璃瓶[1，2]。而口服二类精神药品处方要求：每次不超过7 d常用量。如阿普唑仑常用量0.4～0.8 mg，即1~2片，每日3次，7 d量为21~42片。此类药品还有地西泮、氯硝西泮、艾司唑仑等。为防止精神药品的滥用，只好对二类口服精神药品实行分包装。 3讨论 3.1加强口服药品分装人员的操作管理 《药品管理法》规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。”分装人员在分装室应衣帽整齐，戴口罩，分装前应洗手，决不能用手直接接触药品。有的单位未能按时给分装人员查体，有的分装人员药品安全质量意识较差，分装时不戴口罩；多数医院实行微机化数量管理，分装人员怕丢失药品，将掉在地上的药品也捡起来继续包装（以免造成账物不符），这些都是导致药品质量不合格的直接原因。分装前应登记分装日期、原包装药品的名称、数量、规格、出厂日期、有效期等。一种药品分装完毕后及时清场，分装时装量要准确，分装完毕查对无误后登记分装数方可封口，贴好标签，标签上需注明药品名称、规格、数量、生产日期、分装日期、药品有效期、适应证和禁忌证，用防潮性能好的药袋包装。限制分装数量，依据每种药品消耗情况来定，一般药品以3～7 d消耗为宜，不应分装过多，也不宜分装过少，以利于药品的贮存保管和组织供应[３]。药房分装药品应有严格的分装登记制度，以备万一有质量问题能有据可查，便于追踪和处理。登记的内容包括：药品名称、规格（剂量）、原包装规格、生产厂家、批号、生产日期、有效期、分装规格、分装数量、分装日期、分装人、复核人等。 3.2加强口服药品分包装的环境管理 随着社会的进步，人们对药品的质量要求越来越高，为了提高药品质量，药品的生产环境要求洁净，目前大多数医院的口服药品分装都是在门诊调剂室或周转库内进行。药品在分装过程中，直接暴露于空气中，在这种条件差、空气不洁净的环境中分装药品，很难保证药品不受污染。《药品管理法》规定：“药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件。”因此建议，能否在门诊调剂室或适当位置隔离一间面积不大的小型分装室，室内设有紫外线灯、分装台、凳子、分装用具等。分装用具分装完一种药品后应清洗干净并晾干，分装室和分装用具应定期进行消毒，防止污染。 3.3加强口服药品分包装材料的管理 用于口服药品分包装的药包材属于直接接触药品的包装材料，新的《药品管理法》第五十二条增加了这方面的内容。明确规定：“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”说明了国家对直接接触药品的包装材料非常重视。直接接触药品的包装材料和容器其成分被所接触的药品溶出或与药品互相作用，将会直接影响药品质量，危害人体健康。据了解，目前医院药房对药袋的管理不尽人意，药袋的来源大部分从印刷厂定做，没有经过质量检验，纸袋防潮性能差，因此，加强对药品分包装材料的管理刻不容缓，政府应该扶持药品包装材料企业研制各种性能好的、在净化环境下生产的、符合药用要求的药袋，经环氧乙烷消毒包装后供药房选用，还应规定药房必须使用这些企业生产的合格药袋。 4建议 新的《药品管理法》删除了原《药品管理法》第三十八条关于药品经营企业分装药品的规定