合同探究组织――新药研发之趋势.doc

合同探究组织――新药研发之趋势摘要目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下，我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势，发现存在的问题，提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。 关键词合同研究组织新药研发趋势 中图分类号：R956文献标识码：C文章编号：1006-1533(2007)04-0153-02 我国对新药研发这一领域的重视及各项规范性文件的建立与实施，使我国的新药研发变得更加规范，可操作性更强，并且能使我国的新药研发更好地与国际接轨。但随之而来也使国内许多研究机构、高等院校及制药企业等新药研发单位面临一些前所未有的现实问题（如相关专业人才匮乏，资金投入不足等）。这些问题同时也是新药研发这一领域自身专业性强、投入高、风险高、周期长等特点决定的。 1合同研究组织(CRO)的定义 CRO是ContractResearchOrganization的英文缩写，直译过来的意思是“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》（GCP）中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，此种委托必须做书面规定。 2CRO的主要服务范围［1］ 一个拥有相关专业技术人员与相应硬件的CRO可为研发单位提供：临床前试验(动物的急毒、长毒试验及体外组织试验等)；临床试验(药物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验)；新药上市后的不良反应监测(Ⅳ期临床试验)；生物等效性试验。 3CRO的产生与发展 3.1国外CRO的产生与发展 CRO是20世纪70年代末期、80年代初期的美国经过10年左右的发展，于20世纪80年代后期在美国、欧洲、日本迅速兴起的合同研究组织［2］。从新药研发的角度来看，其难度逐年加大，除了化合物筛选外，为了保证药物的安全性，药品监管部门对新药的临床研究要求不断提高，相应的法规、技术指南相继颁布，使得企业无法应对，而CRO中人员专业化程度高；拥有一定的公共交际网络；对国家批准的新药临床试验基地较为熟悉；对相关行政管理部门（如FDA）颁布的相关法律、法规有深入的研究。这便大大提高了工作效率，他们能给新药研发单位提供大量有效的管理模式和具体的操作方法，使新药审批速度加快。研发单位与CRO合作可以减少企业在临床研究等方面的人员和资金投入，又可获得优质服务，是今后药物研发领域的一个发展趋势。 3.2我国CRO的发展 我国的CRO虽然仅有四五年的历史，市场占有率还不大，但其发展潜力极大。 3.2.1我国CRO发展的优势 我国具备许多世界新药研发强国所不具有的优势，笔者将从以下4个方面进行阐述。 受试者优势：我国是一个人口大国，随着经济的发展及国民素质的不断提高，很多健康人群与患者愿意在签署知情同意书（InformedConsentForm）的前提下，通过正规的方式进行新药的临床试验。所谓知情同意书，是指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明，研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 临床试验基地及专业优势：我国地域辽阔，已被国家食品药品监督管理局批准拥有新药临床研究资格的基地医院和专业较多。这将为多中心临床试验提供强有力的支持。 成本优势：我国的新药研发成本相对于发达国家来说具有绝对的成本优势。2005年的有关调查结果显示，39％的跨国企业希望今后在中国投资，而愿意在美国投资的占29％，愿意在印度投资的占28%［3］. 国家相关行政部门的支持：国家食品药品监督管理局于2003年8月6日颁布的局令第3号《药物临床试验质量管理规范（GCP）》第32条明确规定：申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 3.2.2我国CRO发展中存在的问题及解决方法 由于我国的CRO处于起步阶段，发展时间还不长，自身必然存在不少问题，也是目前阻碍其发展的主要因素。 当前我国CRO发展中存在的主要问题：⑴对于自身的业务范围及业务模式不明晰；⑵实践经验不足，工作效率不高；⑶缺乏国际化的专业化人才。 我国CRO发展中存在问题的解决方法：上述几个问题是我国CRO发展过程中急待解决的“瓶颈”。笔者结合自己的工作实际提出以下解决办法： ⑴通过广泛的市场调研并结合自身优势确定业务种类及业务模式。CRO涉及的业务范围广而全，国内的CRO尚不具