复方丹参胃漂浮缓释片制备及其体外释放度探究.doc

复方丹参胃漂浮缓释片制备及其体外释放度探究[摘要] 目的：以HPMC、PVPP等辅料制备复方丹参胃漂浮缓释片，并考查其体外释放度。方法：超临界萃取丹参的有效成分，湿法制粒压片制备复方丹参胃漂浮缓释片；以U5(53)均匀设计法考察十八醇、PVPP、MCC用量对主药漂浮性能和体外释放度的影响，多元回归分析优化处方工艺。结果：复方丹参胃漂浮缓释片具有良好的漂浮性能和缓释作用。PVPP用量对主药漂浮性能和缓释作用影响最显著。结论：本方法制备的漂浮缓释片比普通片具有明显的缓释作用。该制备工艺简单可行，质量稳定，可压性好。 [关键词] 复方丹参；胃漂浮缓释片；制备；释放度 [中图分类号]R944.9 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）07（a）-34-02 Study on preparation and in vitro release of Compound Danshen Floating Sustained Tablets ZHANG Yu-xiang, WANG Jin-xiang (Guangdong Food and Drug Vocational College, Guangzhou 510520,China) [Abstract] Objective: To prepare Compound Danshen Floating Sustained Tablets using HPMC, PVPP and etc，and to investigate in vitro release rate. Methods: Preparation of Compound Danshen Floating Sustained Tablets using the effective component of compound Danshen; and the release rate of floating sustained tablets and floating capability were observed by U5（53）even-design method. Results: The floating sustained tablets had good sustained-release rate and good floating capability. And the release rate effected considerably by the dosage of PVPP. Conclusion: The floating sustained tablets have a less release rate than normal tablets, and this preparation is simple, stable, good appearance and pressing. [Key words] Compound Danshen; Floating sustained tablets; Preparation; Release rate 丹参是唇形科植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge.）的干燥根和根茎，主要有效成分分为水溶性成分和脂溶性成分，水溶性成分有丹参素、原儿茶醛、丹酚酸A、丹酚酸B等，具有改善微循环、抗血栓和增强学习记忆力等作用；脂溶性成分有丹参酮ⅡA、隐丹参酮等，具有治疗冠心病和抗菌消炎等作用。三七是五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎，主要成分是人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1，具有散瘀止血、消肿定痛的作用。复方丹参片具有活血化瘀、理气止痛的功效，临床上用于治疗胸中憋闷、心绞痛等症状，对心绞痛、冠心病等心血管疾病具有较好的疗效。 丹参及三七均主产于我国，目前丹参及其复方制剂的研究主要在国内，2005年版《中国药典》记载的制剂仅有丹参片、复方丹参片、复方丹参滴丸[1]，国内的科研单位在不断进行研究，将片剂改进成为胶囊剂、冲剂、口服液等剂型[2，3]，但目前较少有复方丹参缓释制剂研究的文献报道[4，5]。本文就复方丹参胃漂浮缓释片的制备和体外释放度进行了研究[6，7]。 1 仪器与试药 Waters高效液相色谱仪（美国Waters公司）；HLSG湿法混合制粒机（上海天祥健台制药机械公司）；ZPS8旋转式压片机（上海天祥健台制药机械公司）。 丹参、三七（购于广州清平药材市场，经鉴定为正品）；丹参素对照品(自制，批号含量99.6%)；丹参酮ⅡA对照品（自制，批号含量9