2003年度国家执业药的师资格考试法规答案及解析.pdf

2003 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 1. 答案：E 解析：本题考查药品监督管理部门的主要药事管理职能。 C、D 不是其主要职能。药品的价格管理是由政府价格管理部门管理。新大纲对此部 分不作要求。 2． 答案：C 解析：本题考查药品安全性指标。 ． 三致，，指致癌、致畸、致突变。药品的疗效不属于其安全性指标范围内。 3． 答案：D 解析：本题考查药品监督管理行政机构管辖的内容。 药品储备管理由国家发展与改革部门负责。 4． 答案：B 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资 格认定的药学技术人员。 5． 答案：D 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第十二条。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。第十七条药品经营企业购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度。 6． 答案：E 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》对政府定价药品的范围。 第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家 基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经 营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 7． 答案：E 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对假药范围的规定。劣药范围的 规定也应该掌握。 第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 ‘ 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； (三)变质的； ． (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处 (一)未标明有效期或者更改有效期的； (三)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。 ． 8． 答案：D 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，婶须符合药用要求。本题亦为常考知识点。 2007 年也考过。 9． 答案：D 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、’直辖市人 民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当自收到申请之日起30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出 是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审 批部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，依据《药品管理法）第十五条规定的开办 条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到 工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管 理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管 ；理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30 个工作日内， 依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际 需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起l5 个工作日内，依据《药品管理法》 第十五条规定的开办条件组织验