新药界定对药品创新扶持.docVIP

新药界定对药品创新扶持中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)07-0309-02? 医药产业一向被认为是国民经济的高新支柱产业，其中新药开发更是人们关注的焦点，因为创新才能发展。但何为新药，依赖于新药的定义，只有明确了新药的界定，才能为新药的研发提供思路，指明方向，才能保证我国医药产业发展的总体水准。?? 1 我国药监史上对新药的三种定义? 1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》将“新药”定义为“指我国未生产过的药品”。同日施行的《新药审批办法》第二条又作了补充规定：“已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。”1999年，国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》，规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理”。? “我国未生产”实际包含了国内外均未生产和国外已生产而我国未生产两重含义，再加之所谓“按新药管理”，可见新药外延的宽广。这是由于当时我国制药企业刚起步，研发能力较薄弱，产业生存能力差，国家在制订政策时往往更关注于如何创造良好的产业发展环境，体现在药品注册过程中，就是使创新能力低的医药产业获得更有利的发展空间，所以设立了一个外延宽广的新药定义，涵盖了许多创新度不算高的“新”药。同时我国还对新药采取保护主义，如新药不仅可以得到行政保护，而且还拥有市场独占权和自主定价权，期望通过此举来鼓励药品的开发和创新。? 当然这一系列的优惠措施确实在一定程度上激发了制药企业的研发热情，鼓励了药品的创新。但是宽泛的新药定义就像一把双刃剑，在鼓励创新的同时还在扼杀着创新。因为开发一个新化学实体(NCE)，相对后面几类改良新药，其投入更多，风险更大，周期更长，制药企业、研发机构基本上更多青睐于“改良”而不是“创新”，以取得新药的名义，获取各种优厚待遇，从而使我国不知不觉走上了科研低水平重复建设的道路。? 2001年，我国正式加入世贸组织，作为其成员国，必须遵守《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）。按照该协议，除第27条第2、3款中规定的某些例外，在一切技术领域中的任何发明，不论是产品还是方法，只要具有新颖性、创造性和实用性，均有可能获得专利。而且专利的保护和专利权的享有，不能因发明地点、技术领域、产品是进口还是在当地生产而受到歧视。并且对任何符合上述“三性”的产品或方法（包括药品）给予至少20年的专利保护［1］。这就对我国医药行业创新不足、仿制严重的情况提出了挑战。为了符合WTO规则的要求，在2002年9月15日实施的《药品管理法实施条例》中重新界定了新药的概念，将其规定为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这一概念的调整，使得新药在原有基础上减少了我国未生产但从国外进口的这部分药品，在一定程度上缩减了新药的外延，进一步鼓励了药品的创新开发，但仍有一部分新药是仿制未在我国上市的国外药品。在随后施行的《药品注册管理办法》中仍进一步补充了“已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的，按新药管理”，在鼓励药品创新的同时兼顾扶持民族制药业的发展。这种“保护主义”态度仍难以根除我国医药行业创新不足的弊端。? 为了彻底解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重复建设的现状，在2007年7月10日修订完毕，10月1日正式实施的新《药品注册管理办法》中，彻底取消了“按照新药管理”的概念，对”已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应证“，将不再作为新药管理，只能按照新药申请程序申报，只发给药品批准文号，不再颁发“新药证书”。这也就意味着新药的范畴只包括NCE和在原研药基础上的创新，此举明显缩小了新药范围，进一步鼓励药品实质性的技术创新，有效地解决了目前新药管理过于宽泛的问题，对制药企业的发展起到了很好的导向作用。另外，卫生部于2007年5月1日开始生效的《处方管理办法》中第十六条规定：“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”该条款正与我们的新药定义一致，也在一定程度上刺激了企业加大研发创新的力度。因为医院采购数量所限，基本只能选择新药和优质优价产品，这样创新者生存，无形中促进企业努力创制新药。同时鉴于高质量新药的研发成本较高，在一定程度上也将会淘汰一些实力较弱的小型企业或促使一些企业合并，使行业的结构得以优化。此次定义的改变可谓是一举多得。?? 2 小结? 纵观这一系列新药定义修订，很明显地凸现了政策导向――我国鼓励药品的创新和发展，并且对药品创新扶持力度正在