浅议当前药品检验机构质量管理.doc

浅议当前药品检验机构质量管理【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)08－0313－01 【摘要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台。提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提。实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境。 【关键词】药品检验；质量管理 1 质量管理在药品检验中的意义 随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力。现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上。药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题。? 2 药品检验机构质量管理的具体要求 2．1 计量认证的质量管理要求 计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段。“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格。 2．2 实验室认可的质量管理要求 实验室认可是按照ISO/IEC导则,由权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,表明实验室具备按照国际认可准则开展检测/校准服务的技术能力,通过认可的实验室可获得与中国实验室国家认可委员会(CNAL)签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,能够参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展。 目前我国已成为世界上发展最快的医药市场之一,医药经济进入高速增长阶段,药检所按照国际惯例,为国际医药市场提供双方互认的药品检验报告,也是药检所提高社会经济地位的重要条件之一。因此,必须加快与国际接轨的步伐,按照统一的国际标准,建立实验室质量管理体系,通过实验室认可,使技术等效性得以承认。进行实验室认可必须按照《检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)》中25个要素的要求,规范实验室的各种行为,建立并不断完善文件化的质量管理体系。 2．3 上级主管部门的质量管理要求 国家卫生部和国家食品药品监督管理局利用多种形式对药品检验机构进行考核评审和认证,国药管注(2002)403号下发的《药品检验所实验室质量管理规范》(试行),其目的就是实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。? 3 药品检验机构质量管理体系的建立与运行 3．1 质量体系的构成 质量体系包含硬件部分和软件部分,两者缺一不可。首先实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备,试验场所及办公设施,合格的检验人员等资源,然后通过其相适应的组织机构,分析确定检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,确定检验工作程序和检验依据的方法,保证各项检验工作有效、协调的进行,使之成为一个有机整体,并通过质量体系的运行,内、外部的审核,多种形式的验证等,实现质量方针和质量目标。药品检验所要建立质量保证体系,明确分级职责,对检测过程(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等)、检测环境与仪器设备、标准物质及实验动物、检验人员技术素质进行管理和监督,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠。 3．2 质量管理体系的运行 质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。根据实际工作,其过程可分为多个纵向(直接)过程和横向(间接、支持)过程。纵向过程包括:检验前过程-委托合同的审核、抽样及样品处置;检验过程-检验程序和方法、量值溯源、检验结果的质量保证等;检验后过