CMC技术总监201506工作地点：中国南京岗位目的：提高新剂型.DOC

CMC技术总监（201506） 工作地点：中国 南京 岗位目的： 提高新剂型研发能力，新产品向中国和美国注册申报 岗位职责： 1、协助研发副总裁制定制剂国际化的策略、计划和方案 2、负责仿制药CMC相关的技术指导，完善质量管理体系，协助通过美国GMP检查 3、美国ANDA项目研发计划的制定、实施监督、进程跟进，及时指导解决项目推进过程中的重大关键技术问题 4、指导撰写、整理、审核ANDA注册申报资料和原始记录以及注册申请中相应的现场核查工作 5、与海外专家、CRO等沟通协调，使产品达到美国FDA注册要求 任职条件： 1、药学相关专业，拥有海外博士学位者优先 2、10年以上美国GMP认证药企的从业经历，5年以上美国仿制药CMC研究经验，具有仿制药项目管理经验者优先 3、熟悉美国仿制药注册的流程及相关法规，有ANDA注册成功经验者优先 4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导和培训5、优秀的英文申报资料撰写能力 薪资：面议 汇报对象：研究院院长 联系人： HR： 徐 娟 xujuan@ BD： JoyWang joyhywang@ 海外注册总监（201506） 工作地点：美国 岗位目的： 开发面向美国市场的仿制药，并成功注册上市 岗位职责：1、制定公司产品在美国ANDA注册的策略、计划和方案，全面负责ANDA注册工作 2、指导申报资料的撰写并审查，组织协调FDA现场核查 3、负责与FDA保持联络，解决海外注册过程中出现的各种疑难问题4、负责内外部沟通，与海外专家、CRO等及时沟通协调 任职条件：1、医药学相关专业，拥有海外博士学位者优先 2、5年以上美国GMP认证药企的从业经历，3年以上美国仿制药厂ANDA申报的工作经验，有成功注册上市经验者优先3、精通美国ANDA注册要求与流程，掌握美国GMP体系要求，与FDA有沟通经验者优先4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导和培训5、具备行业化英语无障碍交流及优秀的英文申报资料撰写能力 薪资：面议 汇报对象：研究院院长 联系人： HR： 徐 娟 xujuan@ BD： JoyWang joyhywang@  制剂国际化顾问（201506） 工作地点：中国或美国，可兼职 岗位目的： 开发面向美国市场的仿制药，并成功注册上市 岗位职责： 1、为公司的制剂国际化战略提供咨询服务，协助制定制剂国际化的策略、计划和方案 2、根据实践经验，为国际ANDA项目的立项、实施、资料准备和申报提供指导 3、指导完善质量管理体系、通过GMP检查 4、协助与FDA沟通，并根据FDA意见对项目推进提供指导 5、与海外专家、CRO等沟通，帮助产品尽快批准 6、为开拓海外仿制药市场，寻找海外合作伙伴提供咨询服务 任职条件： 1、医药学相关专业，拥有海外博士学位者优先 2、10年以上美国GMP认证药企的从业经历，3年以上美国仿制药厂ANDA申报的工作经验，并有成功注册上市经验3、精通美国ANDA注册要求与流程，掌握美国GMP体系要求，与FDA有沟通经验 4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导5、具备行业化英语无障碍交流及优秀的英文申报资料撰写能力 薪资：面议 汇报对象：研究院院长 联系人： HR： 徐 娟 xujuan@ BD： JoyWang joyhywang@