智擎公司胰腺癌新药安能得（ONIVYDE）合并疗法.PDFVIP

新聞稿 智擎公司胰腺癌新藥 ”安能得 ®(ONIVYDE)”合併療法 獲得歐洲 EMA新藥上市銷售許可 ， 智擎公司將收取美金 2千 5百萬元的里程碑授權金 （2016 年 10 月 18日台北訊）智擎生技製藥股份有限公司（ TWO ：4162 ）今日宣布，本公 司授權夥伴美國 Merrimack 製藥公司（NASDAQ ：MACK ）的再授權夥伴 Shire plc （LSE: SHP, NASDAQ: SHPG ，前身為 Baxalta ）接獲歐盟執行委員會（ European Commission ）的 ® ® 通知，ONIVYDE （即 「安能得 」合併療法取得上市銷售許可 （marketing authorization ）， 使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療。 歐盟所核准的 ONIVYDE 併用 5-FU/LV 之使用劑量及週期與台灣衛生福利部食品藥物管理署 （TFDA ）所核可之 ONIVYDE 併用 5-FU/LV 療法相同。Shire 公司在取得該上市銷售許可 後， 將在歐洲 31個國家展開 ONIVYDE的行銷工作。 本次歐盟係依據歐洲藥品管理局（EMA ）歐盟人體用藥委員會（CHMP ，Committee for Medicinal Products for Human Use ）及孤兒藥委員會 （Committee for Orphan Medicinal Products ，COMP ）之建議給予上市許可的正面意見及第三期臨床試驗 （NAPOLI-1 ）之結 果 ，核發ONIVYDE 之上市銷售許可 。ONIVYDE併用 5-FU/LV療法使用於胰腺癌病人在接受 過標準藥物 gemcitabine 為基礎之療法失敗後的治療，對於整體存活期（ overall survival ）有 臨床上及統計學上的顯著效果 。本項療法同時是第一個也是目前唯一被美國 FDA和歐盟 EMA 核准使用於曾接受過 gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療方法，並在 2015 年 9 月之 ESMO （European Society of Medical Oncology ）治療指引中 ，被認為是轉移性胰腺癌病患在 接受過gemcitabine治療後的最佳選用療法 。 依據 Merrimack 公司與智擎公司間的授權暨合作契約內容，智擎公司可獲得美金 2 千 5佰萬 元 （US$25 million ）之階段里程碑授權金（milestone payment ）。 「我們非常感謝 美國 Merrimack 公司及其授權夥伴 Shire 公司共同所付出的努力，使 ONIVYDE能順利地在 2016 年10月取得上市銷售許可。 」智擎公司總經理暨執行長葉常菁博 士表示，「我們也相信 ONIVYDE能幫助歐洲許多正在等待治療的轉移性胰腺癌病患 ，提供另 一個治療選擇的機會。歐洲是智擎公司授權給 Merrimack 公司中最主要的銷售市場之一。」 關於胰腺癌 根據 GLOBOCAN 2012 年之統計資料顯示，每年約新增 337,900 人罹患胰腺癌， 並有約 330,400 人死於胰腺癌。胰臟癌在早期通常沒有出現任何癥狀，因此當被確診為胰腺癌時，一 般皆已來到晚期。胰腺癌的 致死率很高， 主要是以疾病控制和延展存活期為治療方針。目前胰 1 新聞稿 腺癌的第一線標準治療藥物為 gemcitabine 。 ® 關於 ONIVYDE （即安能得 、MM-398 、PEP02 、nal-IRI ） ONIVYDE 即（ MM-398或 PEP02 ）是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼