具有危险性医疗仪器审查评价办法.docVIP

具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案總說明 醫療法（以下稱本法）第九十三條規定略以，醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器，中央主管機關於必要時得予審查及評估七十年七月日發布七十七年七月二十二日修正醫療）醫療器材輸入或製造許可證明文件檢具文件 危險性醫療儀器審查評估辦法 具有危險性醫療儀器 審查評估辦法 依醫療法第九十三條規定，酌修本辦法名稱。 修正條文 現行條文 說明 第一條 本辦法依醫療法第條第項規定訂定之。 本辦法依醫療法第條第二項規定訂定之。 第二條 本法所稱具有 危險性醫療儀器醫療，指 第二條 本法所稱具有危險性醫療儀器，指用途及能特殊，因操作或使用不當，對人體健康有危害之虞。 一、修正簡稱為「危險性醫療醫療 第三條 危險性醫療 第三條 危險性儀器應指定管理醫師保管使用，其操作人員應接受專門訓練。 配合簡稱修正，酌作文字修正。 第四條 危險性醫療儀器醫療適應症、操作人員資格、條件及相關事項特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第四條 危險性儀器適應症、操作人員資格、條件及相關事項特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 一、配合簡稱修正，酌作文字修正。 二、已納入危險性醫療儀器 第五條 設置機構危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具列文件，向中央主管機關申請審查證明後，始得置一醫療機構開業執照影本。 二醫師之。 三儀器之圖樣及