20100609-关于规范缓控释制剂通用名有关问题的说明--all.pdf

各类口服缓“控”释制剂的命名，既往国内并不统一，且相应品种的英文译名也与国际相关技术规范 的内容有不一致之处。美国FDA 等部门在其出台的有关技术规范以及美国药典 （USP）、欧洲药典 （EP）对缓释与控释制剂在定义上无严格区分，即不论体外是恒速或非恒速释放，USP 及FDA 采用 的英文名均用extended-release，均归于modified-release 制剂 （与常释制剂immediate-release 相对 应）。 正是基于上述考虑，我中心自2006 年起已不再按体外释放特点区分命名缓释和“控释”制剂，而是 统一命名为缓释制剂，新批准的此类药品有西安杨森公司的帕潘立酮缓释片等。同时，为了进一步规 范相关产品的名称，对于原已批准上市的命名为控释制剂的产品，若按补充申请或进口再注册等事项 申报，我中心亦对其名称进行了规范，即修订名称为缓释制剂。例如：西安杨森制药有限公司的盐酸 哌甲酯控释片修订名称为盐酸哌甲酯缓释片，辉瑞制药有限公司的甲磺酸多沙唑嗪控释片修订为甲磺 酸多沙唑嗪缓释片，北京萌蒂制药有限公司的盐酸羟考酮控释片修订为盐酸羟考酮缓释片，其他有多 家制药公司申报的硝苯地平，盐酸奥昔布宁、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯等控释片均修订为缓释 片。 需要说明的是，这种规范仅是通用名的规范修订，不涉及产品处方工艺、质量标准及释放行为等与 产品质量有关的技术变更，即产品的质量不因为名称修订而发生变化。相关生产企业必须按照原批准 时核准的处方、工艺及以达到的质量水平进行生产。 为避免因命名不规范引发的误解，我中心于2008 年先后在电子刊物中发表了2 篇文章，旨在说明 缓控释制剂概念和命名演变过程以及存在的问题和规范完善建议。 今后，我中心将继续规范此类药品的命名及已上市药品名称修订工作，以避免“控释”和缓释同时存 在而带来的不必要的误解。