分装机“1拖n”设置与新版gmp的探讨.pdfVIP

一装备应用与研究◆zhuangbeiYingyongYuYaniiu 分装机 “1拖 ”设置与新版GMP的探讨 卜士明 (上海新先锋药业有限公司，上海 201203) 摘 要：从 (粉体)分装机 “1拖／,／”设置的简述入手，对分装机 “1拖n”设置做了探讨，同时阐述了其设置的条件。 关键词：新版GMP附录1；分装机；“1拖n”；设置；条件 1 问题的提 出 中国是粉针剂生产大 国，尤其是 (粉体)粉针 (简 为粉针)。粉针生产联动线的主要设备 由洗瓶机、隧 道式灭菌烘箱、分装机 以及轧盖机等组成，如一条 500~600瓶 ／min的生产联动线将 由2台洗瓶机、1台 隧道式灭菌烘箱、2台分装机以及2台轧盖机组成。因 而，对1台隧道式灭菌烘箱配2台分装机设置的方案， 俗称为 “1拖2”；1台隧道式灭菌烘箱配 台分装机设 图1 分装机 “1拖，l”设置示意 置的方案，则称为 “1拖n”。 来后，经缓冲转盘进入主进瓶输送带，再分流至与各 新版GMP实施后，有人对 “1拖n”方案产生了质 分装机的进瓶对接输送带中，再经各分装机的定量 疑，其认为国外粉针联动线大多为 “1拖1”，若 “l拖 ” 药粉充填与压入胶塞后，通过各分装机的出瓶对接 的话会影响A级区域的单向流系统的形成，从而破 输送带汇入主出瓶输送带，最终送入轧盖工段 。 坏该区域动态悬浮粒子限度指标。也有人认为，为求 产量，不改变原来 “1拖n”的设置，只是在相关位置加 3 对分装机 “1拖，l”设置 的探讨 层流保护即可 。为此，笔者试对分装机 “1拖n”的设置 加 以探讨，并阐述分装机 “1拖n”设置的条件。 在探讨分装机 “1拖n”设置时有一个前提，即分 装机、缓冲转盘、主进／出瓶输送带、进 ／出瓶对接输 2 分装机 “1拖，l”的设置 送带区域均采用层流加硬隔离结构。 3．1 对 “1拖，l”影响A级区域的单向流系统的探讨 图1为分装机 “1拖n”设置示意。图中，空心小圆 有人认为：“1拖n”的话会影响A级区域的单 向 代表未盖胶塞的西林瓶，涂黑小圆代表 已装有药粉 流系统的形成，从而破坏该区域动态悬浮粒子 限度 且盖有胶塞的西林瓶 。该设置 由以下组成：1条主进 指标。其理 由是新版GMP附录1第九条，即：高风险 瓶输送带与1条主 出瓶输送带，这里 的主输送带俗称 操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接 “大龙”；分装机亦有1条进瓶对接输送带与1条出瓶 触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的 对接输送带，这里输送带俗称 “小龙”或 “爬坡链 ”。 区域，应当用单向流操作台 (罩)维持该区的环境状 其工作原理：当西林瓶从隧道式灭菌烘箱中出 态。单 向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 36 中国制药装备 ·2012年2月·第2辑 7huangbeiYingYongYuYanjiu◆装备应用与研究_ O．36～0．54m／s(指导值)。应当有数据证明单 向流的 状态并经过验证 。 从图1中可看到：在硬隔离结构中，除P点下方窄 区域外，不管是进入空西林瓶还是装入药粉并盖好 胶塞的西林瓶，均能在单向流 的保护下。唯有P点下 方窄区域的西林瓶不能受单 向流保护，这是因为下 方出瓶输送带会被上方进瓶对接输送带所挡住 。现 来分析一下P点处下方区域西林瓶情况：一是P点处 图2 分装头下瓶子不能处单 向流示意 可任意变多，甚至 ‘1‘拖4”或 1‘拖6”设置。 下方西林瓶 已处于盖好胶塞状况 。在A／B区域中，虽 “1拖n”设置的另一 问题是操作人员的进入 ，分 处于微混流状态，