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World Health Organization 质量以及药品生产和质量管理 质量以及药品生产和质量的管理 2007-11-6 中国，浙江，嘉兴 质量以及药品生产和质量管理 GMP:验证 演讲者: Dr A J van Zyl 科技官员: WHO HTP/PSM/QSM vanzyla@who.int 质量以及药品生产和质量管理 演讲纲要 讨论GMP与验证之间的关键关系 验证 Part 1. 关于验收和验证的概述 Part 2. 空调通风和给水系统的验收 Part 3. 清洁工作的验收 Part 4. 分析方法的验收 Part 5. 计算机系统验收 Part 6. 生产设备和系统的验收 Part 7. 非无菌生产环节的验收 验证 验证是GMP的必要组成，也是QA的一部分 基本要素包括: 产品的安全，优质，高效。 质量来自生产，而非来自监测 需要对生产的关键环节进行验证 要保证产品质量稳定并达标。 验证 验证相关的文件: SOPs 规范 验证主计划模板(VMP) 验收设计和报告 验证设计和报告 验证 指南范围 WHO指南关注于验证的总体概念 它只是一个概括的指南 原则对于原料药和成品药的生产和质控有意义 对于特殊产品工艺（如无菌产品的生产）的验证需要指南范畴以外更多更全面