从国家抽验中看_微波治疗设备_存在的问题_齐丽晶.pdf

综述 Review 从国家抽验中看“微波治疗设备”存 在的问题 齐丽晶 刘博 国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津300384 ） 文章编号：1006-6586(2016)01-0029-04 中图分类号：TH789 文献标识码：A 内容提要：本文通过对2014 年“微波治疗设备”国家抽验中产品不合格项目的统计分析，深入探讨 收稿日期： 2014-12-31 了此类设备在生产及注册管理中存在的问题。为进一步提升此类设备的产品质量、规范 生产和注册管理提供了参考。 关键词： 微波治疗设备 国家抽验 The Problems of Microwave Therapy Equipment During National Sampling Inspection QI Li-jing LIU Bo State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300384) Abstract: This article discusses the problems in manufacture and registration processes of Microwave Therapy Equipment by analyzing the national sampling inspection result of 2014. It creates a reference to promote the product quality and standardized the registration process. Key words: microwave therapy equipment, national sampling inspection DOI:10.15971/ki.cmdi.2016.01.007 1.微波治疗设备现状 微波治疗设备是利用微波能量对人体某一区 理治疗。 域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在 1.2 用于组织凝固手术的微波热凝设备，多用于 人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断 手术治疗，利用微波能量的热效应使靶组织凝固、 病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促 变性、坏死。 进正常功能恢复的仪器。按照预期功能和适应症， 1.3 用于肿瘤热疗疗法，利用微波能量对癌细胞进 微波治疗设备可分为三类： 行加热，利用高温杀灭癌细胞，临床上主要用于 1.1 单纯用于浅表组织加热的纯理疗微波辐射设 晚期恶性肿瘤的治疗。 备，临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的 微波电疗法作为一种物理治疗方法，临床疗 理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物 效近年来已经得到了相关的验证，产品的安全 . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 29 综述 Review 性非常重要，如果在设计和生产环节上存在漏洞， 家微波治疗设备的生产企业。 也是风险很大的，因此将此类产品界定为三类医 2014 年国家食品药品监督管理局天津医疗器 疗器械进行监督管理。 械质量监督检验中心承担了微波治疗设备的国家 微波治疗设备的生产企业