精密度：自动生化分析仪精密度性能的评价.pdf

自动生化分析仪精密度性能的评价 1.仪器熟悉阶段 在评价实验正式启动前，仪器应当在实验室运行一段时间，以便实验者能掌握好仪器的 日常使用、维护和保养、样品准备、定标等操作。在本阶段，仪器可以分析质控品、混合血 清等适合仪器分析的任何其他样品，但实验者不应当收集精密度评价实验的数据，只需记录 仪器在日常工作中发生的问题，包括错误标志、错误修正、校准等。本阶段一般为 5 天，直 到实验者确信可操作仪器为止，也可根据仪器的简单或复杂程度，适当增减。 2.文件熟悉阶段 本阶段要求实验者熟悉 EP5-A 文件关于临床化学设备精密度评价的内容。为了避免在 精密度评价实验过程中遇到不熟悉步骤，实验者必须进行预实验。预实验时，仪器可以分析 实验室常规使用的测试样品和质控品，在预实验数据收集完成后，实验者应根据预实验时的 日常室内质控结果计算实验控制限；此外，在本阶段结束或即将结束时，实验者还应对仪器 进行初步批内精密度评价实验，具体方法是取低值、高值血清各一份，分别测定 20 次，计 算标准差（SD ）和变异系数（CV ）。实验者应该把预实验得到的实验控制限和初步批内精 密度评价实验得到的 SD、CV 值与仪器生产商提供的预期值进行比较，如果实验控制限或 SD、CV 值与仪器生产商提供的预期值严重不符，则应联系仪器生产商寻找问题的原因，在 解决问题后再开始下一步的实验。 在实验者无操作困难情况下，本阶段至少应持续 5 个工作日，如有必要，对于复杂仪 器可适当延长时间。如果在预实验过程中使用了精密度评价实验样品，且无明确异常情况发 生，上述 5 个工作日（或更长时间）内收集的数据可与评价实验时收集的数据合并使用，但 是所有数据应符合质量控制可接受性检查。 3.实验评价阶段 总精密度是仪器在一段不确定时间内的变异性，影响仪器总精密度的因素很多，校准物、 试剂批号、操作者等都是很重要的影响因素，但是 EP5-A 文件介绍的精密度评价实验过程 中这些因素都是保持恒定的，所以实验者得到的结果并不反映上述因素对仪器总精密度的影 响，这一点在解释结果的时候应该说明。 推荐精密度评价实验样品应采用稳定的、以蛋白质为基质、可模拟临床标本特性的产 品，必要时可采用稳定的混合冰冻血清。推荐使用两个浓度水平，选择的浓度应尽量跨越仪 器可测范围内有意义的部分，如果使用两个以上的浓度水平时，增加的浓度应尽可能地接近 实验室使用的医学决定水平。精密度评价实验需要有足够的数据，为了使实验结果能反应仪 器的真实精密度，因此本试验至少需要 20 个可接受的工作日。在每个工作日，实验者应完 成以下工作：1）分析2 批实验样品，每批间隔时间应该大于 2 小时，每批实验的实验样品 作双份测定，如有 1 批数据因质控规则或其他原因必须舍弃时，在分析原因并采取相应措施 后应增加 1 批；2 ）每批实验均应包含日常室内质控品，以判断这批数据或某个工作日的可 接受性，并且在不同的批次或不同的工作日，应随机改变实验样品和日常室内质控品的分 析顺序；3）可以模拟实际操作，如果条件允许，在每批实验之间可以加入 10 个甚至更多的 病人标本。 正常的质量控制应贯穿整个评价实验，每批实验中至少有一个适当浓度的日常室内质 控品，如果是使用两个或两个以上浓度的日常室内质控品时，整个评价实验都应坚持这种质 控方法。从文件熟悉阶段开始，实验者就应该开始建立仪器的统计质控图：首先根据最初得 到的数据计算中心线、警戒限、失控限，并在质控图上描出所有的质控数据，如果有任何一 点失控，应分析原因并重做该批；在每收集 5 天的数据后，即由所有可接受数据重新计算每 个图的中心线、警戒限、失控限，如果原来可接受的结果现在不能被接受，则继续精密度实 验直到获得适当的天数。此外，在数据收集过程中，还必须对获得的数据进行离群点的检测， 因为实验中收集到的每批数据均是成对的，当某一对数据的差值5.5 倍初步批内精密度实 验 SD 时，此对数据应作废，在查找原因后再重复此批。 4.精密度的计算 4.1 仪器批内精密度的计算 I 2 2 ( X )X − ∑∑ ij1 ij 2 计算公式为：S i 1 j 1