产后益母丸质量标准研究.PDFVIP

产后益母丸质量标准研究 郭巧技，黎雪清，刘吉金，熊英(深圳市药品检验所，广东 深圳 518029) 摘要：目的 建立产后益母丸质量控制方法。方法 采用薄层色谱法对制剂中的益母草、当归、川芎、赤芍、延胡索进行 定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。结果 薄层色谱显色清晰且阴性对照无干扰。芍药苷在 0.012 88 ～ 0.515 2 mg·mL1 内呈良好的线性关系，平均回收率为 102.0%，RSD=1.6% 。结论 本法操作简便，结果准确、重复性好， 可用于产后益母丸的质量控制。 关键词：高效液相色谱法；薄层色谱法；产后益母丸 中图分类号：R943.3 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2010)04-0345-03 The Quality Standards Study of Chanhou Yimu Pills GUO Qiaoji, LI Xueqing, LIU Jijin, XIONG Ying (Shenzhen Institute for Drug Control, Shenzhen 518029, China) ABSTRACT ：OBJECTIVE To develop a method of quality control for Chanhou Yimu pills. METHODS Herba Leonuri, Radix Angelicae Sinensis, Rhizoma Chuanxiong, Radix Paeoniae Rubra and Rhizoma Cortdalis were identified by TLC. HPLC was used for determination of paeoniflorin. RESULTS The chromatographic spots were identified without the interference of negative control. Paeoniflorin had a good linearity over the concentration range of 0.012 880.515 2 mg·mL1, the average recovery was 102.0% with RSD of 1.6%. CONCLUSION This method was found to be reliable, accurate and specific. It can be used for the quality control of Chanhou Yimu pills. KEY WORDS: HPLC; TLC; Chanhou Yimu pills 产后益母丸为益母草、当归、川芎、赤芍等 9 析纯。 味药材组成的成方制剂，具有活血化瘀，理气和血 2 方法与结果 功能。因原标准[1]仅收载了当归及延胡索的薄层色 2.1 薄层色谱鉴别 谱鉴别以及丸剂的通则检查，为了提高中成药的检 2.1.1 益母草的鉴别 取本品 1 丸，剪碎，加硅藻 测标准，修订了当归、川芎、延胡索的薄层色谱鉴 土 3 g，研匀，加乙醇30 mL，密塞，超声处理30 min， 别，增加了益母草、赤芍的薄层色谱鉴别及芍药苷 放冷，滤过，滤渣用乙醇 10 mL 分次洗涤，合并滤 的HPLC 含量测定。结果表明，该方法简便、准确、 液，蒸干，残渣加水 5 mL 使溶解，用盐酸调 pH 稳定且无干扰，可作为该制剂的质量控制方法。 值至 1~2，加于已处理好的强酸性阳离子交换树脂 1 仪器与试药 柱( 内径 1.5 cm，高 15 cm)上，用水洗脱至无色， 岛津 LC-20AD 高效液相色谱仪，SPD-M20A 弃去水液，再以氨水-水(20 ∶80)200