中国台湾地区药品不良品监测的现状.PDF

中国药物警戒第12 卷第8 期 2015 年8 月 August, 2015, Vol.12, No.8 ： ： ： 中图分类号 R95 文献标识码 A 文章编号 1672-8629（2015 ）08-0476-03 中国台湾地区药品不良品监测的现状 陈志东 （上海交通大学附属 六人民医院，上海 200233 ） 摘要： 的介绍中国台湾地区的药品不良品监测，为中国大陆地区的药物安全性监测提供借鉴。方法结合相关资 料和作者在中国台湾地区的学习体会，介绍中国台湾地区药品不良品的概念、风险等级、作业流程及监测所取得的 成效。结果 2004 ～2013 年，中国台湾地区药品不良品通报数量持续增长，平均 年通报500 多件，其主要缺陷为 药品包装和外观异常。结论 目前，药品不良品监测已成为中国台湾地区药物安全性监测的重要组成部分，在确保民 众用药安全和药品品质提升方面发挥着越来越重要的作用。 药品不良品；监测；中国台湾地区 关键词： Current Status of Surveillance for Medical Product Defects in Taiwan Area of China CHEN Zhi-dong (Sixth Peoples Hospital Affiliated to Shanghai J iaotong University, Shanghai 200233, China) Abstract ：Objective To introduce surveillance for medical product defects (MPD) in Taiwan area of China, and to offer references for drug safety surveillance in Mainland China. Methods Based on the related data with the authors learning experience in Taiwan area of China, MPD related issues such as the concept, risk categories, operating procedure, and surveillance results were all introduced. Results The number of MPD reports continues to grow, the annual average number is more than 500 from 2004 to 2013 in Taiwan area of China, and the major defects of MPD are abnormal drug packaging and appearance. Conclusion Now MPD surveillance is an important part of drug safety surveillance, which plays more and more role in ensuring the safety of drug use as well as improving the quality of drug in Taiwan area of China. Key words ：medical product defects; surveillance; Taiwan area of China 当前，世界各国或地区都存在药品质量问题，中国 的药品，通俗地讲就是有瑕疵或缺陷的药品。这种瑕疵 [1] 大陆地区也不例外 ，药品质量问题的发现主要通过各 或缺陷包括：①外观异常（非包材），如颜色异常、外漏外 级主管部门 年进行例行药品质量抽查发现。这种主动 溢、外观不良、结晶析出、大小异常、油水分离、发霉、碎 监测机制（主管部门进行检查）需辅以被动监测机制（基 裂/ 破损/ 缺损、受潮（潮湿）、结块及药品粘在一起等； 层向主管部门报告）才 取得更好的效果。中国台湾地区 ②杂质 / 异物，如毛发、异物混入药品内及异物接触药 早已启用这种主动+ 被动的监