风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA).docx

失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)1 概述失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，简称FMEA)是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。FMEA用于识别：● 系统各部分所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当)；● 这些故障对系统的影响；● 故障原因；● 如何避免故障及/或减弱故障对系统的影响。失效模式、效应和危害度分析(Failure Mode and Effect and Criticality Analysis，简称FMECA)拓展了FMEA的使用范围。根据其重要性和危害程度，FMECA可对每种被识别的失效模式进行排序。这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。2 用途FMEA有几种应用：用于部件和产品的设计(或产品)FMEA；用于系统的系统FMEA；用于制造和组装过程的过程FMEA；服务FMEA和软件FMEA。FMEA/ FMECA可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。FMEA/ FMECA也适用于过程和程序。例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。FMEA/FMECA可用来：协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案；确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析；列出潜在的故障并识别其影响的严重性；为测试及维修工作的规划提供依据；为定量的可靠性及可用性分析提供依据。它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。FMEA及FMECA可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。3 输入数据FMEA及FMECA需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。信息可能包括：● 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；● 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；● 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；● 对特定故障结果的了解；● 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。4 过程FMEA的步骤包括：● 界定研究的范围及目标；● 组建团队；● 了解FMECA适用的系统；● 将系统分成组件或步骤；● 对于列出的各组件或步骤，确认：各部分出现明显故障的方式是什么？造成这些失效模式的具体机制？故障可能产生的影响？失败是无害的还是有破坏性的？故障如何检测？● 确定故障补偿设计中的固有规定。对于FMECA，研究团队接着根据故障结果的严重性，将每个识别出的失效模式进行分类；这可以有几种方法完成。普通方法包括：模式危险度指数；风险等级；风险优先级。模式危险度是一种概率计量，即所考虑的模式将导致整个系统故障；其被定义为：故障影响概率 * 模式故障率 * 系统操作时间此定义经常应用于设备故障，其中每个术语可以定量地确定，而且故障模式都有同样的后果。从发生的故障模式后果与故障概率的组合获得风险等级。这个风险等级在不同故障模式的后果不同时使用，并且能够应用于设备系统或过程。风险等级可以定性地、半定量地或定量地表达。风险优先级(The risk priority number)是一种半定量的危害度测量方法，其将故障后果、可能性和发现问题的能力(如果故障很难发现，则认为其优先级较高)进行等级赋值(通常在1到10之间)并相乘来获得危险度。这个方法经常用于质量保证的应用实践中。一旦确定失效模式和机制，就可以界定和实施针对更重大失效模式的纠正措施。失效模式报告记录的内容包括：●所分析系统的详细说明；●开展分析的方式；●分析中的假设；●数据来源；●结果，包括完成的工作表；●危害度(如果完成的话)以及界定危害度的方法；●有关进一步分析、设计变更或者计划纳入测试计划的特征等方面的建议。在完成了上述行动之后，通过另一轮FMEA重新评估系统。5 输出结果FMEA的主要输出结果是故障模式，失效机制及其对各组件或者系统或过程步骤影响的清单(可能包括故障可能性的信息)。也能提供有关故障原因及其对整个系统影响方面的信息。FMECA的输出包括对于系统失效的可能性、失效模式导致的风险程度或者风险程度和“探测到”的失效模式的组合等方面的重要性进行排序。如果使用合适的故障率资料和定量后果，FMECA可以输出定量结果。6 优点及局限FMEA与FMECA的优点包括：广泛适用于人力，设备和系统失效模式，以及硬件，软件和程序；识别组件失效模式及其原因和对系统的影响，同时用可读性较强的形式表现出来；通过在设计初期发现问题，从而避免了开支较大的设备改造；识别单点失效模式以及对冗余或安全系统的需要；通过突出计划测试的关键特征，为开发测试计划提供输入数据；局限包括：● 只能识别单个失效模式，无法同时识别多个失效模式；● 除非得到