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医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01
风险管理报告
产品名称/商标: XXXXX产品
产品型号/系列: XXXX
文 件 编 号: XX-XX-01
文 件 版 本: Ver A.0
编 制: 日 期:
审 核: 日 期:
批 准: 日 期:
XXXX 公司 A.0
医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01
文件修订记录 Revision Record
版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员
A .0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX
XXXX 公司 A.0
医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01
目 录
第一章 综述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
第二章 风险管理评审输入 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
第三章 风险管理评审 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
第四章 风险管理评审结论 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
附录1 风险评价和风险可接受准则
附录2 XXXX 产品安全性特征问题清单
附录3 XXXX 产品初始危害分析(PHA )
附录4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案
附录5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表
XXXX 公司 A.0
医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01
第一章 综 述
1.产品简介
1.1 工作原理
见整机控制框图,XXXX 产品利用单片机控
工作模式 XXX 状态,由用户根据患者的情况进 状态指示 继电器组
行选择。
选择“XXX1 ”模式时,„„。
选择“XXX2 ”模式时,„„。 单片机
1.2 功能结构
本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键, 位 模式转
具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模 置 启 换 压力检测
检 /
拟显示等功能。 测 停
1.3 工作顺序 键
比较器1 比较器2
打开电源开关,机器处于待机状态:工作状 限位
态指示灯亮,计数显示为“00 ”。选择“XXX 1”
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