简析制药用水系统连续微生物控制.docVIP

简析制药用水系统连续的微生物控制 制药用水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒。本文主要以热系统、冷系统以及常温系统来阐述连续的微生物控制要点及注意事项。 1.“热”系统 防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作，能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃ 以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明，需要注意的是，这个温度范围不会去除内毒素。 2.“冷”系统 通常情况下，“冷”系统是在4～l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下，微生物的生长率明显降低，因此与常温系统相比，冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否，在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的，但是其需要能耗及与其相关的成本很高。 3.“常温”系统 任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中，“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧和／或热消毒，与“热”或“冷”系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。然而，在没有提高系统消毒水平的情况下，在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成，偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水， 以及导致不在计划内的水系统停机。