中药饮片植物提取行业现状及发展前景趋势展望分析报告.docVIP

一、行业管理体制和管理政策 1、行业主管部门 中药饮片加工行业、植物提取行业、中成药制造行业主管部门有国家食药监总局、国家中医药管理局、卫计委、人社部、国家发改委等。其具体分工如下： 2、行业自律性组织 中国医药保健品进出口商会是由国务院商务主管部门及其授权部门批准从事医药保健品进出口贸易，在国内注册的各类企业依法组成的，进行行业协调，为医药保健品进出口企业服务的社会团体。中国医保商会下设中药饮片分会和植物提取物分会。 中国中药协会是国内代表中药行业的权威社团法人组织， 其宗旨 是为中药行业服务，维护会员单位的合法权益，促进中药行业的规范和发展，弘扬中药文化，更好地满足人民群众用药需求。中国中药协会下设中药饮片专业委员会。 中国制药装备行业协会负责制定行业发展规划，制、修订中药炮制机械和设备领域国家标准、行业标准，进行行业统计，反映企业诉求，编辑、出版药机行业技术指导书、工具书。 中国食品添加剂和配料协会是经国家批准注册登记的全国性食品添加剂和食品配料行业的全行业组织，参与组织制定标准，起草行业规划、法规、政策，反映会员要求，维护行业利益。 3、行业监管制度 （1）药品生产准入制度 我国目前施行 xxxx 年4 月24 日修订的《中华人民共和国药品管理法》，根据该法律，开办药品生产企业必须取得所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。为了进一步完善药品管理法律，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，我国颁布并施行了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 （2）药品经营准入制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （3）中药材生产质量管理规范——GAP 2003 年9 月，国家食药监总局发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP 认证检查评定标准（试行）》，开始受理中药材GAP 的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP 认证为非强制性，但为中药材市场的规范提供了政策性的标准，从源头上保证中药饮片的质量，有助于中药饮片的规范化和国际化发展。 （4）药品经营质量管理规范——GSP 企业在从事药品批发等业务时，必须根据食品药品监督管理部门的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 （5）药品生产质量管理规范——GMP 为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，《药品生 产质量管理规范中药饮片附录》等配套规则。药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP 证书。 （6）国家药品标准 为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，国务院药品监督管理部门颁布了《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 由国家药典委员会，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。 （7）药品定价标准 长期以来，我国对列入《国家医保药品目录》的药品以及《国家医保药品目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 xxxx 年5 月4 日，国家发改委、国家食药监总局等八部委联合发布《推进药品价格改革的意见》，根据该意见规定，自xxxx 年6 月1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；②专利药品、独家生产药品，建立公开透 明、多方参与的谈判机制形成价格；③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 （8）药品的知识产权保护制度 中药知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展