医疗器械服务简讯-上海第五人民医院.doc

医疗器械服务简讯 2009年第3期（总5期） 在百花盛开、暖意融融的时节，正是各种手术及治疗的最佳时期，我们设备科特为全院同道采颉了国家药品不良反应监测中心的警戒及召回通告，给大家以警示和启迪！ 加拿大卫生部发布BHM Medical公司的召回通告 召回发起日期：2008-12-08 信息发布日期：2009-01-05 召回公司：BHM Medical公司 召回产品：Ergolift病人升降移位设备(A)Ergolift,(B) Ergolift-2 召回范围：批号为A0ERLI0001 TO ERLI1717,B) ERLI0001 TO ERLI1717 ERLI0001 TO ERLI1717的产品。 召回级别：一级 召回原因：公司收到支撑杆构件发生故障的事故报告，原因可能是磨损过度导致焊接点损坏。 召回措施：联系制造商 加拿大卫生部发布Varian Medical Systems公司的召回通告 召回发起日期：2007-06-25 信息发布日期：2009-01-19 召回公司：Varian Medical Systems公司 召回产品：Ximatron数字成像系统7.5.51 SP2 召回范围：型号为7.5.51批号为H720702的产品。 召回级别：一级 召回原因：在Ximavision/Ximatron数字成像系统软件v7.5.51.6sp2中已经发现存在软件编码错误，但这个错误仅对使用Ximatron模拟定位机的系统有影响，其他模拟定位机不受影响。 召回措施：联系制造商 加拿大卫生部发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告 召回发起日期：2009-01-23 信息发布日期：2009-02-02 召回公司：Terumo Cardiovascular Systems公司 召回产品：Terumo高级灌注系统 召回范围：型号为801763，批号为0013，0017，0020，0021，0144，0193，0396，0601的产品。 召回级别：二级 召回原因：电阻板的螺钉可能松动，并且会同系统的底座接触，由此可能造成电阻板和底座之间的短路。 召回措施：联系制造商 加拿大卫生部发布Ohmeda Medical公司的召回通告 召回发起日期：2008-07-31 信息发布日期：2009-02-02 召回公司：Ohmeda Medical公司 召回产品：多功能培养箱 召回范围：型号为Omnibed的产品。 召回级别：二级 召回原因：设备的组件有积聚的碎片和腿色问题，特别是在顶棚封条区域。 召回措施：联系制造商 加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告 召回发起日期：2008-11-21 信息发布日期：2009-02-02 召回公司：Immucor公司 召回产品：全自动血库系统 召回范围：批号为M00265的产品 召回级别：二级 召回原因：公司发现在执行软件版本1.1.2.28过程中，当探测到有血块时，操作系统在向使用者提示探测器是否清洁前，探测器会移向清洁位置。 召回措施：联系制造商 加拿大Health Canada发布Stryker Instruments公司的召回通告 召回发起日期：2008-11-11 信息发布日期：2008-12-08 召回公司：Stryker Instruments公司 召回产品：止痛泵2Blockaid 召回范围：型号为0575-100-000，批号为8235012的产品 召回级别：二级 召回原因：止痛泵2Blockaid 在电池接触上有一个缺陷，使得电能会在瞬间消失，由于电能的降低会错误地发出一个名为E4的出错信息。 召回措施：联系制造商 美国FDA发布Medtronic公司的召回通告 召回发起日期：2008-10-17 信息发布日期：2009-02-09 召回公司：Medtronic公司 召回产品：Medtronic手术膜式氧合器 召回范围：批号9984675，9956368，9916066，989741，9875810，9866275，9854094，9828585，9812351，9421573，9169873，9044915，8956269，8938159，8885755，8765243；序列号为IH31608-IH32031的408个产品。 召回级别：二级 召回原因：Medtronic公司已经确认I-4500硅树脂氧合器的标签存在问题。这些批号的氧合器于2007年8月至2008年9月生产，其标签上标注的“推荐最大流量范围”是不正确的。标签上标注的推荐最大流量范围为5.0-8.5L/min，而正确的应该是5.0-6.5L/min，但是这些氧合器是可以使用的。 召回措施：公司已经于2008年10月17日给涉及产品的客户发了“医疗器