原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品不良品通报作业介绍
2013/4/12
一、藥品不良品通報作業介紹
二、藥品不良品通報品質與時效之提升
與評估
三、藥品療效不等通報作業介紹
財團法人藥害救濟基金會
藥物安全組 蔡雅婷藥師
上市後藥品之品質監控機制
品質監控
主動 被動
藥品不良品通報作業
藥品不良品通報作業
介紹 品質 風管組 地方衛 國外藥
監測監測 機動性機動性 生單位生單位 品品質品品質
計畫 或例行 稽查， 警訊監 藥品組評估
性查廠 必要時 控 1. 涉及回收，立即依回收
研檢 取樣 作業辦理。
組年 藥品組 2. 涉及GMP ，知會風管組。
度抽 研檢組 即時發 3. 涉及需化驗案件，函請
驗 化驗 布監控 轄區衛生局抽樣，並送
新聞 研檢組化驗。
4. 涉及查驗登記事宜，請
辦查驗登記科。
藥品不良品通報作業藥品不良品通報作業
藥品不良品通報機制之目的
通報者
藥品不良品通報系統之建立，為方便發現不良
品人員於第一時間通報，即時利用網路反應藥 通報中心 廠商
品品質： 醫療院所 1. 檢視通報資料完整性 1. 產品清查、調查不良品原因
文档评论（0）