胆康胶囊-四川金辉药业.pdf

四 川 金 辉 药 业 有 限 公 司 Sichuan Jinhui Pharma.Co.Ltd 胆 康 胶 囊 研究资料汇编 一．处方组成及处方依据 二．临床适用范围 三．主要药效学研究 四．毒理学研究 五．临床试验总结 1 四 川 金 辉 药 业 有 限 公 司 Sichuan Jinhui Pharma.Co.Ltd 一．处方组成及处方依据 胆康胶囊系众多名老中医依据对上述病症的多年研究，并参照古今医籍著 述，运用《伤寒论》茵陈汤加减、大柴胡汤化裁，研究成方。处方组成：茵陈、 蒲公英、柴胡、郁金、人工牛黄、栀子、大黄、薄荷素油。方中茵陈、栀子清热 利湿、消黄疸为君，柴胡和解少阳、舒肝解郁，郁金引气解郁、活血止痛、利胆 退黄为臣，配以大黄降泄涤热。牛黄清热解毒、消炎散结，薄荷疏肝解郁，蒲公 英清热解毒共为佐药。诸药协同，共奏清热利湿，舒肝止痛，利胆退黄之功。 二．临床适用范围 符合中医胁痛诊断标准，辩证属气滞兼湿热证者及符合西医急性胆囊炎或慢 性胆囊炎或胆石症诊断标准的患者。 三．主要药效学研究 � � �� 研究题目：胆康胶囊与功能主治有关的主要药效学试验 � � �� 研究单位：四川抗菌素工业研究所药理室 � 1997 8 1997 12 � 1997 8 1997 12 88 1122 �� 试验日期： 年 月－ 年 月 � � �� 试验结果： 1 1 11．对饮食造成豚鼠胆结石的影响 灌服胆康胶囊0.95、2.85和5.70g原生药/kg体重（相当于临床用药量的2、 6和12倍），能有效地抑制饮食致豚鼠体内胆结石的形成，并有量效关系。其结 石发生率分别为50％、30％和10％，对照组结石发生率为90％。并能明显降低 体内游离胆红素和胆固醇的含量。 2 2 22．解热作用 灌服胆康胶囊2.85和5.70g原生药/kg体重（相当于临床用药量的6和12倍）， 对2,4-二硝基酚所致家兔发热均有明显的解热作用，灌服胆康胶囊0.95g原生药 2 四 川 金 辉 药 业 有 限 公 司 Sichuan Jinhui Pharma.Co.Ltd /kg体重（人用2倍）无解热作用。 3 3 33．镇痛作用 灌服胆康胶囊2.85和5.70g原生药/kg体重（相当于临床用药量的6和12倍）， 能明显提高小鼠在55℃时的痛阈值，并能抑制由冰醋酸所致小鼠的扭体反应次 数，具有明显的镇痛作用。 4 4 44．抗炎作用 灌服胆康胶囊0.95g原生药/kg体重（相当于临床用药量的2倍），能明显抑 制由二甲苯致炎后的小鼠耳肿胀，灌服胆康胶囊2.85和5.70g原生药/kg体重（相 当于临床用药量的6和12倍），对小鼠耳肿胀抑制非常明显，其肿胀抑制率均大 于50％，并具有量效关系。 四．毒理学研究 急性毒性试验表明：正常小鼠一日灌胃一次胆康胶囊最大耐受量为71.2g 原生药/kg 体重，是临床用药量的150 倍，正常大鼠一日内2次灌胃胆康胶囊最 大耐受量为79.1g原生药/kg体重，是临床用药量的167倍。 SD大鼠分别灌胃胆康胶囊1.90g、5.70g、14.24g原生药/kg体重（分别为临 床用药量的4、12和30倍）三个月，所得结果与自来水对照组比较，除14.24g 原生药/kg 组体重下降明显、便稀、总胆红素升高，丙氨酸氨基转换酶明显下降 外（停药即恢复正常），其余各项检查均无明显差异和损害性异常变化，主要脏 器的病理组织学检查未见明显病理改变。其余组与对照组比较各项指标均无显著 差异。