农药管理法规考试素材.doc

1、药事：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。 2、药事管理：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理” 3、药事法规：是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。 5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 6、新药：未在中国境内上市销售的药品。 7、处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。 9、药品监督管理：根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商等）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。 10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12、药物研究是指对药物种植、养殖、加工炮制、化学合成、制剂、质量标准、安全性、有效性等进行的研究。 13、药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 14、新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 15、药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 16、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。 17、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 18、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 19、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 20、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。 21、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 22、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 23、药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 24、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 25、药物滥用：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。 26、易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺( 冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。 27、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 28、中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。 29、药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 30、药品流通：指药品从生产者转移到患者的过程。 31、ＧＳＰ：即药品经营质量管理规范，是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 二、填空题 2、药事管理学科的发展朝纵深化、理论化、和科学化的方向发展。4、药事管理研究方法由目的、知识、程序、格式和规则5要素构成。 5、根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。 6、OTC药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 7、药品的质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 8、《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。 9、SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。 10、药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。 11、药物研究根据其研究的重点可以分为基础研究、应用基础研究和开发研究。 12、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请、进口药品分包装注册申请、非处方药申请。 13、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。 14、药物临床研究必须经SFDA批准后实施。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 15、新药审批的基本程序包括新药临床研究和新药生产审批两大部分。 16、新药经批准生