整改资料求.pptx

GMP认证整改报告要求 2 药品GMP认证 药品GMP证书延期 药品GMP跟踪检查 药品GMP飞行检查 有因检查 日常监督检查 ……. 一、适用范围 3 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 《湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则（试行）》 ……. 二、审查依据 4 立即开展整改工作 成立整改小组 按照药品GMP风险管理理念 深入分析缺陷项目产生原因 区分系统缺陷与个例缺陷 逐项进行风险评估 拟定切实可行的整改方案 5 企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（附整改方案），报企业所在地市州局 所在地市州局出具督促核查书面报告后，于15个工作日内将核查报告并附企业整改报告及其相关材料报省局药品安全监管处，同时抄报省药品审评认证与不良反应监测中心。 6 A4纸、文字材料和表格用电脑打印。 报送整改报告2份（附件1份） 市州局意见2份，须单独报送，不得与企业整改报告一起装订成册。 资料形式、数量 三、申报资料要求 7 整改报告应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等） 整改报告应由正文和附件两部分组成。 缺陷的描述 正文部分至少应包括： 原因分析 风险分析评估 整改措施 责任单位（人） 完成时间 三、整改报告格式要求 8 附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。 三、整改报告格式要求 9 1、正文部分 （1）缺陷的描述 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。 三、整改报告技术要求 10 1、正文部分 （1）缺陷的描述 例：个别员工培训效果不佳，如中药材验收人员。 缺陷描述：现场检查时发现中药材验收人员培训效果不佳。（企业） 缺陷描述：在中药材仓库现场检查时，对中药材验收人员提问中药材（或某药材）的性状鉴别知识，回答不完整、不准确。 三、整改报告技术要求 11 1、正文部分 （2）原因分析 人员方面 从以下方面进行分析 硬件方面 软件方面 应查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因。 确定该缺陷是系统原因还是偶然个例 三、整改报告技术要求 12 1、正文部分 （2）原因分析 人员方面： 是否配备了足够的人员 相关人员的能力是否胜任该岗位的需要； 相关人员是否受到了应有培训考核； 培训的内容是否切合实际并已被熟练掌握等。 三、整改报告技术要求 13 1、正文部分 （1）缺陷的描述 例：个别员工培训效果不佳，如中药材验收人员。 原因分析：中药材验收人员培训效果不到位。（╳） 原因分析：人员方面：公司中药材仓库配备一名中药学专业验收人员，查其培训档案，该员工上岗前进行了中药材性状鉴别知识培训，以后每年对其进行了相关知识的培训，培训完后均进行了考核，但公司未对其培训效果进行定期回顾性评估。软件方面：…… 三、整改报告技术要求 14 1、正文部分 （2）原因分析 硬件方面： 应主要从厂房与设施的设计、设备选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。 三、整改报告技术要求 15 例：饮片车间走廊对外的门接口不严密，不能有效防止蚊蝇的进入。 原因分析：门接口不严密，可能使用时间过长，门缝磨损变宽，车间工程维修人员和管理人员检查和巡查时未发现。（ ╳ ） 原因分析： 人员方面：是否配备人员负责？哪些人？是否培训？培训是否到位？ 硬件方面：公司厂房设计及建造时，中药饮片车间使用了木质对开门作为走廊的门，当时门缝接口严密，无缝隙，公司 每年对其进行维护检修，但车间维修人员和管理人员检查和巡查时未发现门缝变宽。 三、整改报告技术要求 16 例：饮片车间走廊对外的门接口不严密，不能有效防止蚊蝇的进入。 原因分析：门接口不严密，可能使用时间过长，门缝磨损变