行政院卫署管制药品管理局办事细则.doc

【法规名称】 行政院卫生署管制药品管理局办事细则 【颁布部门】 【颁布时间】 2004-04-06 【效力属性】 已修正 【正　　文】 行政院卫生署管制药品管理局办事细则 　　　　第 1 条　　　　本细则依据行政院卫生署管制药品管理局 (以下简称本局) 组织条例第十三条规定订定之。　　　　第 2 条　　　　本局处理事务，除法令另有规定者外，依本细则办理。　　　　第 3 条　　　　本局局长综理局务，指挥监督所属人员；副局长襄助局长处理局务；各级主管人员各就其主管事务或奉令办理之事项指挥监督所属人员；其他人员各承长官之命，负责处理事务。　　　　第 4 条　　　　本局设证照管理组、稽核管制组、预警宣导组、筛检认证组、秘书室、人事室、政风室及会计室，并设制药工厂，另因业务需要得设分局。　　　　主任秘书办公之处所称主任秘书室。　　　　各单位得视业务之需要分科办事。　　　　秘书室得由指派之科长或秘书一人，负责综理该室业务，并审核其文稿。　　　　第 5 条　　　　主任秘书室掌理事项如下：　　　　一关于文稿审核事项。　　　　二关于局主管会报及局务会议召开之通知、纪录及整理事项。　　　　三关于施政计划、工作报告及重要措施报告之汇编事项。　　　　四关于本局各单位间之协调事项。　　　　五关于特种文书及交际文书处理事项。　　　　六关于法制业务处理事项。　　　　七关于各单位业务考核之建议事项。　　　　八关于机要事项。　　　　九其他交办事项。　　　　第 6 条　　　　证照管理组掌理事项如下：　　　　一、关于管制药品证照制度、管理方案之规划、研拟与评估，及相关法规之研修、解释事项。　　　　二、关于管制药品登记证、使用执照之核发、管理事项。　　　　三、关于管制药品输出、输入、制造之审查及凭照、同意书核发事项。　　　　四、关于管制药品运输凭照核发、管理事项。　　　　五、关于管制药品输出、输入核准文件签署事项。　　　　六、关于管制药品证照核发情形统计及输出、输入、制造资料汇整、分析事项。　　　　七、关于各国证照制度、药品分级资料之搜集，管制药品品项分级之拟议及行政院卫生署管制药品审议委员会之幕僚作业事项。　　　　八、关于医疗机构使用第一级、第二级管制药品从事药瘾治疗计划与医药教育研究试验计划之之审查，及戒瘾药物引进事项。　　　　九、关于管制药品相关法规 (令) 宣导资料之编撰及办理教育宣导、训练讲习事项。　　　　十、其他交办事项。　　　　第 7 条　　　　稽核管制组掌理事项如下：　　　　一、关于管制药品使用管理及流向查核计划之拟订及重点查核之执行事项。　　　　二、关于管制药品业者及机构申报管制药品资料之建档、核对及钩稽事项。　　　　三、配合检察、调查及警察机关，办理管制药品或毒品检举案件之实地稽查事项。　　　　四、关于管制药品稽查人员稽核管理相关法规及稽查技术之讲习、训练事项。　　　　五、关于地方卫生主管机关办理管制药品一般稽核业务之督导事项。　　　　六、关于行政院卫生署医疗使用管制药品审核委员会之幕僚作业事项。　　　　七、其他交办事项。　　　　第 8 条　　　　预警宣导组掌理事项如下：　　　　一、关于管制药品滥用预警、毒性评估、宣导等政策之研拟事项。　　　　二、关于国内各相关机构药物滥用之监测、通报及调查事项。　　　　三、关于管制药品滥用之流行病学资料搜集、汇整、统计、分析及研究事项。　　　　四、关于参与世界各国药物滥用防制交流事项。　　　　五、关于办理药物滥用防制宣导训练、讲习及反毒宣导活动事项。　　　　六、关于出版药物滥用防制宣导刊物，制作宣导网页、各式文宣品、教材及教具事项。　　　　七、关于办理药物滥用防制宣导相关研究及成效评估事项。　　　　八、关于办理药物滥用谘询服务事项。　　　　九、关于管制药品药理、毒理之资料搜集、毒性评估及研究事项。　　　　十、其他交办事项。　　　　第 9 条　　　　筛检认证组掌理事项如下：　　　　一关于管制药品滥用筛检认证体系之规划事项。　　　　二关于滥用药物尿液检验机构之认可及管理事项。　　　　三关于全国地方卫生单位滥用药物尿液检验绩效评估及辅导事项。　　　　四关于滥用药物检验分析法方法之研究拟订事项。　　　　五关于地方卫生单位滥用药物尿液检体之复验及无法判定检体之确认检验事项。　　　　六关于地方卫生单位稽核抽验之管制药品检体之检验事项。　　　　七关于司法、检察、警察单位所委讬之滥用药物检验及有再验必要之滥用药物尿液检体之检验事项。　　　　八关于员工尿液筛检之办理事项。