室温湿度验证方案.docVIP

XXXXXX药业有限公司 编号：VOP-XT-009-01 常温库温湿度验证方案 验证方案日期： 年 月 日---- 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证范围 5．验证内容 5.1验证前准备 5.2验证方法 5.3合格标准 6.验证结果评价 7.验证周期 1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。 2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。 3.验证小组成员及职责： 机构及部门 人员 职 责 确认验证委员会主任 付长华 负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。 小组长 仓库 徐志娟 负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。 组员 质量技术部 魏娟 组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。 财务供应部 饶贵良 负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。 质量保证室 李志琴 现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 设备工程部 徐小军 验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的资料和数据； 4.验证范围： 本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。 5.验证内容： 5.1验证前准备 5.1.1验证所用仪器仪表校准确认 常温库验证用检测仪表校准情况确认表 仪器名称 仪器编码 校准单位 证书编号 有效期至 校验是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5.1.2常温库空调设施安装运行确认 常温库空调设施安装运行确认表 安装验证 库房名称 设备名称 电源连接 接地装置 制冷量 运行情况 安装运行是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5.1.3常温库空调性能确认 根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。 日期 标准要求 确认情况 性能是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5.2验证方法 连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。 5.3合格标准 常温库的最热点温度应不超过30℃，湿度在35%-75% 5.4验证记录 5.4.1采样点的位置及编号设置 序号 库房名称 采样点位置 采样点编号 温湿度计编码 5.4.2温湿度数据验证记录 温湿度验证数据记录 库房名称： 项目 时间 室外 温度 室外 湿度 是否启 动空调 室内温度℃ 平 均 温 度 室内湿度％ 平均湿度 每小时降低温度 监测点位置（编码） 监测点位置（编码） 统计表 最热点 最高温度 最高湿度 最湿点 最高温度 最高湿度 记录人： 复核人： 日期： 6.验证结果评价 结论 选择分布点 作为温湿度计摆放的位置，用于监控温度和湿度。 结论人 结论日期 7验证周期 库房设施，设备有改变时应重新进行验证 。