我国医药产品出口应规范.docVIP

我国医药产品出口应规范2004年9月，美国FDA扣压中国（含香港和中国台湾）的货物177批次，占9.8%。我国大陆被扣压药品53批次，占我国被扣留总数的29.9%；医疗器械22批次，占12.4%。 2004年10月，美国FDA扣压中国（含香港和中国台湾）的货物146批次，占8.4%。我国大陆被扣压药品18批次，占我国被扣留总数的12.3%；医疗器械31批次，占21.2%。 2004年11月，FDA共扣压了我国出口产品177批次（含港澳台出口美国的产品），而从其他几个月的情况来看，被扣压的总批数也都位于被扣压国家的前三位。去年11月份被扣压药品41批次，占我国被扣压总数的23.2%，医疗器械35批次，占19.8%，这两者成为被扣压的主要物品。 我国产品被扣压的原因包括：不符合美国关于生产的规定，有毒有害物质超标，不符合美国关于标签、包装、卫生、生产和销售的规定，产品达不到美国标准或未经美国批准等。其中，食品类被扣压的主要原因是不符合生产规定、含有不安全物质和腐烂造成产品不符合卫生要求；药品主要是不符合包装、标签和说明的规定；电器产品主要是由于达不到美国标准而被拒绝入境；医疗器械被扣压的主要原因是不符合销售规定；日用品是不符合销售规定和含不安全物质。 据了解，我国出口的食品药品除了在美国市场遭遇扣压，在欧盟等高进口标准的市场也频繁被拒。今年3月，意大利米兰警方查扣了48万片（剂）进口自中国的药品与美容用品，其扣压的原因是进意大利市场销售前未获得销售许可批准。而意大利等国对进口药品的销售管理非常严格，像我国可随处买到的抗生素，在意大利都需到医院才能买到，因此意方认为，未获得销售许可的物品，一旦流入市场，将对消费者的健康构成严重威胁。 医保商会有关方面负责人表示，FDA和欧盟相关国家所设置的贸易壁垒都是正常的要求，由于美国FDA是全球监管最严的机构，自身体系非常完善，其对进口货物的标准一直都高于我国的标准。而我国部分从事出口贸易的中小企业对自身的出口要求非常低，有些甚至想蒙混过关。在这一方面，我国的大型医药企业就做得比较好。 欧盟和美国是我国出口的主要市场，我国医药企业的产品出口应加强规范，企业进入美国或欧洲市场，首先要做好相关注册，并要考虑到产品销售的各个环节。另外，还应重视海关对商品扣压原因所做的说明，并认真加以改进，以避免此类事件再次发生。 ⊙ 背景资料国际药品贸易每年增长23% 世界贸易组织30日发表一份年度报告指出，国际药品贸易近年来迅猛发展，2000年以来平均每年增长23%，是全球商品贸易增长率的4倍。 报告说，全球药品贸易额2003年超过2000亿美元大关，占世界商品贸易的3%，超过全球纺织和钢产品的贸易额，仅次于服装贸易额。 报告指出，欧盟15个老成员国的药品贸易占国际市场最大份额，2003年，药品出口额达1410亿美元，进口额为1130亿美元。美国的药品进口额达320亿美元，进口额为190亿美元。瑞士在全球药品贸易中占第3位，出口额180亿美元，进口额100亿美元。 中国出口额达30亿美元，进口20亿美元；印度出口20亿美元，进口10亿美元。报告强调，只有中国和印度在世界药品贸易中为顺差。 报告说，世界药品贸易迅猛增长的主要原因是发达国家人口老龄化对药物需求增加以及保健美容药品的应运而生。此外，全球制药业整合和专业化进程加速，促使药品生产中心之间的跨国交易不断扩大；制药业享有1995年乌拉圭回合确定的贸易自由化；美国、欧盟、日本和加拿大自1999年起对药品实行了零关税。 1