新《药品流通监管办法》即将出台.docVIP

新《药品流通监管办法》即将出台 ――要想有效整顿和规范药品市场秩序，净化药品市场环境，取得实质性成效，就必须结合当前实际，认真查找隐藏在药品市场秩序背后的深层次原因，对症下药，从社会现实、人民需要的角度出发，制定出一系列针对性、实用性、可行性的措施和办法；从法律层面进行技术操作，予以规范和约束，从而有力地打击药品市场秩序中的违法违规行为，解决好群众用药安全。 关链词――影响 导致我国目前药品市场秩序形势严峻的原因是多方面的，有浅层次因素，也有深层次矛盾；有历史的积淀，也有新形势下出现的新问题。除了与经济社会发展阶段、生产力发展水平有着千丝万缕的关系外，与体制的缺失、法律的滞后、利益的驱动、人们的生活习惯影响以及行业部门的监管、诚信自律等方面的因素有着密切关系。因此，要想有效整顿和规范药品市场秩序，净化药品市场环境，取得实质性成效，就必须结合当前实际，认真查找隐藏在药品市场秩序背后的深层次原因，对症下药，从社会现实、人民需要的角度出发，制定出一系列针对性、实用性、可行性的措施和办法；从法律层面进行技术操作，予以规范和约束，从而有力地打击药品市场秩序中的违法违规行为，解决好群众用药安全。 影响与制约因素 一、政策因素：建国以来，党和政府根据我国的实际情况，制定出台了一系列相应的药品方针政策和措施。特别是加入WTO之后，按照国际关贸总协定的一揽子协议规定要求，我国适时相应地制定了更具针对性、灵活性、有效性、可行性的药品政策。不过，从总体上讲，我国的药品政策还存在不少缺陷。具体表现在：1、未建立真正完整、有机统一的国家药品政策体系，虽然成立了国家食品药品监督管理局，但涉及医药产业管理职能的部门依然较多，药品的定价、招标采购、安全监管（尤其药械广告、疫苗质量管理）、医药产业发展政策等职能分散于各个部门。而各个部门往往站在部门和局部利益角度考虑问题，易导致医药产业政策缺乏整体性和系统性。2、已制定的药品政策大都缺乏全局性、前瞻性、战略性。综观我国的药品政策不难发现，绝大多数药品政策在问题发生后才仓促搞出来的，重现象，轻实质；重限制，轻引导，多属“临时抱佛脚”，“头痛医头，脚痛治脚”的救急式的“药方”。这表明我国的药品政策制定理念偏重表象，忽视实质；偏重对于实践的限制与规范而疏于面向未来的引导，使得药品政策更多地表现为治标型被动防范，而缺少积极的标本兼治式引导，从而导致制定的政策相对滞后、缺乏应有的超前性及发挥应有的多方位作用的效果。3、出台的药品政策政出多门、随意性强，有的前后难以衔接；有的相互冲突、矛盾；有的不切实际，缺乏整体性，难以为续等等。单就药品降价政策而言，国家多部门针对看病贵问题，就进行了近20多次药品大降价，但是，老百姓却感觉不到明显的效果。 二、法律因素：国家虽然已经制定了《药品管理法》等一系列药事法律法规，但是还存在不尽完善之处。诸如，监管法规制度不健全、不完善和不配套，一些重要法规设定不科学、程序不严谨、要求不规范和可操性不强等等。况且这些涉药法律法规中既有法律和国务院行政法规规定，也有地方性法规、规章规定，甚至还有药监、卫生、工商、质监、物价部门内部规范性文件规定；至于司法解释也同样种类繁多，有最高人民法院、最高人民检察院的，也有卫生、工商、物价部门联合解释的或卫生、工商、质监部门及国家食品药品监管局单独作出解释的，令人感到规定繁多杂乱，执行困难，而且有些规范的规定互不协调，有碍法制的统一性、严肃性，以致只能按照相关法律的管理模式设定，不能完全体现药业自身发展规律和监督管理特点，例如，有些法律内容过时且存在漏洞，如《药品流通监督管理条例（暂行）》是根据旧《药品管理法》（卫生部）制定的，国家食品药品监督管理局成立后，不但没有及时按新《药品管理法》规定重新对其进行修订，而且至今仍在勉强凑合着使用。对有关药品的立法上交叉分散、各自表述，难以一致，如对医疗机构（含卫生所（室）、个体诊所）使用或经营药品的管理等，这些问题都直接或间接制约了当前乃至今后的药品监管。 三、经济因素：在整顿和规范药品市场秩序中起着举足轻重的作用。对整个药品市场秩序而言，经济因素可谓“牵一发而动全身”，必须优先予以考虑。为此，我们在应用和发挥经济杠杆的同时，也应当考虑到受其影响所引发的一系列社会化问题。譬如，药品生产、经营企业为追求经济利益最大化，片面强调经济效益的重要性，忽视、放松了药品生产、经营过程的管理和质量技术上的监督；行政监管（执法）部门偏重政绩（重行政处罚），把政绩或整治成果与罚款挂钩，背离监管宗旨；社会公信度危机，整体性、群体性不良记录上升；监管力度不够，导致“劣币驱逐良币”现象发生等等原因。由此可见，经济因素处理的妥善与否，直接关系到整顿和规范药品市场秩序的利钝成败。 四、技术因素：目前,我