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美国FDA新法规特征研究摘要：FDA新法规涵盖面广，手续繁杂，处罚措施严厉，对国际食品贸易产生了巨大影响。本文从对FDA新法规的目的、性质、作用、影响等方面做了较全面的探析。 关键词：FDA新法规WTO协议贸易壁垒 中图分类号：R-013 文献标识码：B文章编号：1004-7484（2011）10-0176-02 美国国会《2002年公众健康安全及生物恐怖主义防范应对法案》要求卫生部采取措施保护美国人民在食品供应免受恐怖袭击，并授权FDA（美国食品和药物管理局）制定具体实施该法的规则。FDA随后发布了《食品企业注册的最终法规(暂行)》、《建立和保持记录管理法规(暂行)》、《供人或动物消费的食品行政扣留法规(暂行)》、《进口食品预申报最终法规(暂行)》。这些法规要求在美国国内和外国企业的生产，加工，包装和贮存食物要在FDA注册； 美国食品买方，进口商或者其代理人要求食品入境前的2～5小时前提交预申报，要求生产、加工、包装、运输、配送、接收、储存的外国公司与FDA建立并保持记录，如果FDA官员或相关资格人员获得可靠的证据或资料显示，食品对人类的健康或动物会造成严重不良影响或死亡威胁，可以对该食品进行行政扣留（本文将其统称为FDA新法规）。 1FDA新法规的涵盖面广 FDA《注册法规》要求国内外从事生产、加工、包装、储藏供美国人或者动物使用的必须在FDA注册。根据法规，须注册的食品，饲料种类和企业如下：需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素；常规饮食或三长替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类；蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品。需要注册的饲料：谷类、油籽、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑橘制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用产品。 需要注册的企业类别：酸化或低酸性食品加工厂、双壳贝类企业、物质供应代理人、合同杀菌公司，加贴标签厂、制造或加工厂、包装厂、返工整理厂、加工渔船以及饲料的制造厂、加工厂或储藏库等。例外条款：农场、饭店、其他零售食品设施和直接为消费者制备服务的非盈利性食品设施，以及捕捞、运输或仅为便于在船上存放而进行简单地去头，去内脏或冷冻处理的渔船可以例外。另外，要求注册的外国企业仅限于产品直接向美国出口的制造、加工，包装，存放食品或饲料企业，如果其产品还需要在美国以外的国家进行进一步的加工和包装，则不在此范围。《注册法规》需要向FDA注册的食品，饲料，多则几十种。仔细分析，我们可以看到无论主食或副食，还是固体食物或液体饮料都囊括其中及相关的生产、加工、包装、储存、运输和其他各个方面。这表明，几乎所有涉及出口美国食品和饲料的企业必须向美国政府注册。美国政府便悄然获得只属于其他国家的行政管理权。 2FDA新法规要求的手续繁杂 FDA的《预申报法规》要求在食品到达时，由进口商或经纪人向海关边境保护局（CBP）提供申报。 FDA通过这些提前获得的信息，审查，评估和评价，并决定是否对这些商品进行检查。FDA和CBP在预申报最终法规的实施上通力合作。几乎所有的进口食品，都可以使用CBP现有的自动商业系统的自动经纪人界面（ABI / ACS），通过ABI / ACS或FDA的PN系统界面提交预申报。预申报必须由电子方式提交，FDA预计80%以上的进口食品的预申报可通过ABI/ACS传输。国际邮寄食品和其他不能通过ABI/ACS提交的贸易种类或者根据《联邦食品药品化妆品法案》801 (m)拒绝接收的食品必须通过FDA的PN系统界面提交。预申报适用于进口或拟进口到美国，供人类或其他动物食用的食品。《预申报法规》中关于食品的定义参考了《联邦食品药品化妆品法案》第201条中“食品”的定义：用于人或其他动物的食用或饮用的物品，口香糖和用作以上物品成分的物品。食品不包括与食品接触的物质或杀虫剂。需要预申报的食品是在美国使用、储存或者分销，并且包括礼品、贸易样品和质量保证/质量控制样品，以及通过美国转口到另一国家的食品、进一步出口的食品、在美国国外贸易区使用的食品。表面看来，预申报只是一个信息提交的过程，但是预申报要求使用统一表格，信息内容必须达到既定标准，信息变动必须重新申报。这些繁杂的手续对于食品尤其是鲜活食品来说是个巨大的挑战。预申报使得贸易环节增多，入境时间拖长，更容易掺入人为干扰，对食品品质带来了难以估量的风险。 3处罚措施极其严厉 3.1