近红外技术在制药原料检测中的应用.PDF

近红外技术在制药原料检测 中的应用 潘璐 Lu.pan@ 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 科学仪器-分子光谱事业部 上海市新金桥路27号6号楼 近红外分析技术 “For many applications it will be the only analytical base… The scan takes a matter of a minute or so, where analytically, it would take days to do something like that, and you wouldn’t have the reliability of the data.” Thomas Layloff - USFDA “对于许多应用领域来说，NIR是唯一只需要花费一分 钟的时间就可以完成其它方法需要花费几天才能完成 的分析任务……” Thomas Layloff ——美国FDA 2 近红外在制药领域的应用 原料供应商 化学反应过程在 线检测 湿法造粒过程 干燥过程 湿度测定 湿度测定 原料进库 原料投放生产 混合过程 原料质量鉴别 原料投放生产前 混合终点判断；混 的检验 合一致性确认 干法造粒过程 包衣过程 含量一致性；硬 含量一致性；包 度等参数测定 衣厚度测定 生化底物制造商 生化发酵过程在 线检测 终产品 含量一致性检测， 其它指标检测 3 近红外技术在制药原料检测中的应用  近红外分析技术  近红外应用于制药企业原料入库ID快速确认  近红外在原料药质量分析中其他应用简介 - 颗粒度分析 - 纯度检测 - 水份检测 4 近红外分析技术简介 5 近红外（NIR）光谱 12000 cm-1 (833 nm) 4000 cm -1 (2500 nm) 8 7 6 5 4 3 2 1 -1 -2 -3 Wavelength 10 10 10 10 10 10 10 10 1 10 10 10 (cm-1) 近 中 谱 －射线 X － 紫外 可 红 红 远红外