沸腾干燥床再验证方案.doc

XX有限公司 沸腾干燥床再验证方案 制定单位 XX车间 年 月 日 审核人 机动部： 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 主题内容与适用范围本方案描述了股份XX车间FG-230型沸腾干燥床设备的再验证过程，包括运行确认、性能确认。 本方案适用于股份XX车间FG-230型沸腾干燥床设备的再本设备属卧式沸腾干燥床，在洁净室内采风，过滤后由蒸汽加热器加热的热风对颗粒进行沸腾干燥。 引用标准 《验证管理程序》 XXC-YZ-01（） 《设备验证管理规定》XXG-YZ-04（2） 　职责及分工 验证小组成员 工作内容 组长 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作 成员 负责参与验证方案的风险评价及起草验证方案，培训验证人员，验证全过程的具体实施工作，负责仪器仪表的确认工作 负责审批验证方案并监督验证的实施 负责验证质量检验项目的取样，检验，出具检验报告 负责文件审核，监督验证实施情况 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作 负责参与验证方案的风险评价及验证工作中的性能确认 验证项目和时间安排 验证项目 时间安排 再验证方案培训、文件确认、仪器仪表确认、运行确认、性能确认 2012年3月 　验证的内容与方法 风险评价过程 风险分析工具 FG-230型沸腾干燥床风险分析与评价 FG-230型沸腾干燥床FG-230型沸腾干燥床风险控制结果 将列入记录XX XX-案-1-08中 序号 设备确认步骤 设备确认子步骤 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S 失效模式的可能原因 发生可能性O 现有设计或检测手段 可发现性D RPN=S×O×D 风险控制措施或验证项目 1 人员 人员培训 人员未培训或培训不到位 不能正确地实施验证方案 3 未对相关人员进行培训 1 查阅培训记录予以确认 1 3 人员培训 2 设备基本情况 设备生产能力 设备不符合生产要求 设备损坏；质量问题；设备不符合生产要求 3 设备未进行预确认；安装未确认或确认错误 1 设备预确认；安装确认 1 3 材质；生产厂家；安装位置等验证 3 设备公用系统 公用系统不适用 无法达到生产要求 3 没有相应的公用系统；公用系统损坏；公用系统不达标 1 对设备的公用系统进行确认 1 3 设备公用系统验证 4 设备文件 文件不完备 设备不具有可控性 2 文件缺失；未制定；未填写；未保存好 1 查看；定期检查 1 2 随机资料；设备平面布置图；设备使用记录；设备检修记录；计量管理记录：岗位安全技术操作规程等验证 5 设备润滑 设备润滑不合格 设备损坏；产品污染 3 未按设备润滑图表及时润滑；未润滑；润滑油质量不合格 1 设备每天点检一次；生产前检查；员工填写润滑记录；检查润滑油质量 1 3 已确认 6 设备清洁 设备清洁不合格 产品混淆；交叉污染 3 人员情洁不彻底；清洁方法不正确；上班未清洁 1 设备每天点检一次；生产前检查 1 3 已确认 7 仪器仪表确认 仪器仪表确认 计量不准确 对检测的数据无法保证 3 仪表未经过校正或损坏 1 仪器仪表均经过校正并拥有校正合格报告 1 3 仪器仪表确认 8 设备热分布测试 设备热分布测试 设备热分布不均匀 质量问题 3 设备故障 1 定期进行设备热分布测试 1 3 设备热分布测试 9 生产前运行确认 岗位安全技术操作规程 不能正确指导操作 设备损坏或质量问题 3 未确认岗位安全技术操作规程的适用性 1 岗位安全技术操作规程进行年度评审 1 3 岗位安全技术操作规程 10 主要工作元件确认 主要工作元件损坏 颗粒污染；干燥质量不合格 3 捕集器泄露、清洗难；引风机风量不合格；过滤器安装不当；过滤器材质不符合要求；管道、阀门或加热器泄露 1 设备每天点检一次；生产前检查 1 3 捕集器无泄露、易清洗；引风机风量；过滤器；确认管道、阀门、加热器无泄漏 主要工作要素确认 主要工作要素不达标 干燥均匀性和干燥失重不达标 3 蒸汽压力超限；热分布差异不合格；物料沸腾干燥时间不符合要求 定期进行设备热分布测试；检查蒸汽压力状态；严格按生产工艺要求生产 1 3 蒸汽压力；热分布差异；物料沸腾干燥时间 性能确认 干燥效果 干燥失重不均匀 颗粒不合格；影响下工序生产 3 沸腾床内热分布不均匀；亚批间分布不匀；沸腾床密封不好 1 化验室检测 1 3 干燥失重差异 13 干燥失重超限 颗粒不合格；影响下工序生产 3 蒸汽压力超限；引风机电机损坏；压力表损坏或计量不准确；批量过大 1 化验