如何通过新版GMP的现场审计.pptx

; 在国际国内，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅通过QbD，质量源于设计这一理念来设计最终产品所应达到的质量标准，而且在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期设计的质量要求。 ;一.对当前GMP形势的清醒认识 1.过去国内药企违反GMP的严重程度 国家医药总局的丑闻 2005年10月, 齐二药二甘醇假药事件, 10多名患者致死 2006年8月, 安徽华源克林霉素注射液重大质量事故 , 涉及10个省份其中三例死亡病例报告 2007年7月, 上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件, 造成白血病患者下肢疼痛、行走困难等严重不良症状 2008年5月, 江西博雅免疫球蛋白事件, 已造成6名患者致死 去年下半年到目前，重大药品食品事故仍时有发生，三鹿奶粉事件、刺五加注射液事件等等，又一次为药品生产企业敲响了质量事故的警钟。 ;一.对当前GMP形势的清醒认识 2.目前国内GMP认证现状 从2006年下半年开始，国家对药品市场的秩序进行全面整顿。截至2008年初，国家医药总局对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请7300多件；在国家及各省药监局对药品市场秩序的专项整治中，依法收回GMP证书150多张，派驻监督员1300多人，关停药品、医疗器械生产企业近370家，共吊销经营许可证1210多张，取缔无证经营5719家，取缔挂靠经营726家 。共查处各类药品、医疗器械违法案件32万多起，捣毁制假窝点1100多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人。 09年和10年重大质量事故仍时有发生。 ;一.对当前GMP形势的清醒认识 3.现行GMP标准的不断更新提高 去年以来，国家颁布和实施了一系列医药新政策、新法规, 诸如《药品GMP认证检查评定标准》，《药品注册管理办法》及《药品召回管理办法》等 2009年的新版GMP检查标准由原来的225条修改为335条。新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证；未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告，经整改后才能通过药品GMP认证。这就意味着企业要想拿到GMP证书，就必须实现‘零缺陷’ 新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”等内容 ;二.现场审计前的充分准备 GMP现场审计的主要对象 People 企业员工 Premises 厂房设施 Procedures 操作程序 Products 审报产品;如何能通过GMP现场审计的总体要求 进行大量的企业内人员的培训，加强全体企业员工的GMP整体意识，提高管理层人员的监管水准，抛除侥幸过关心理。 实施对软硬件的改造及完善。软件文档系统的管理记录要始终如一，可追溯性，不可作假，尤其对“验证”方面的工作要强化 纯化水PW和空调HVAC两大系统是关键。生物产品的无菌操作高要求的细节必不可少。 能否成功通过GMP认证有两个重要阶段。一是高质量的药物主文件的提交；二是GMP现场检查的充分准备。;二.现场审计前的充分准备 1.现场审计的主要目的 主要查明企业是否存在有违反GMP的现象。 主要查明所有药物申报文件和现场文件记录中的数据是否相符,及其准确性,完整性和可靠性。 主要查明企业是否遵循药物申报文件的内容和承诺,按照相关GMP的要求去执行。 2.现场审计的两种通常方式 General Inspection 总体GMP的审计。 Product Specific Inspection 专项申报药物的审计 3.现场审计视察的范围 国内现场审计主要点：车间，化验室，仓库和相关文件 现场审计牵涉到企业的各相关重点部门及主要审计的内容;人力资源部门 对员工培训管理的体系及制度 年度培训计划及培训效果评估 企业组织结构图 管理人员的资质及职责权限 员工人数与轮班模式 员工培训记录包括入司培训和常规培训 培训内容包括定岗、安全知识、工作规范条例、工作职能及行政管理培训等 员工个人简历及其他资质审核资料 员工个人岗位资格说明书 员工健康要求及年度身体检查表 ;生产部门 原料药和成品药的生产车间的全面布局和管理体制 进出入车间的更衣程序和杀虫灭鼠系统的控制 物料进出入车间的控制及记录 生产工艺过程及操作规范，产品中间过程控制 仪器设备的校验管理及运行状态牌 车间除尘及清洁验证记录 批生产记录的管理及存档 操作员工的个人卫生及岗位培训的要求 SOP标准操作程序文件的现场存放及执行状况 车间的清洁清场记