产品说明物理特性-博士伦.PDF

“博士倫博士倫” 優視非球面人工水晶體優視非球面人工水晶體 博士倫博士倫 優視非球面人工水晶體優視非球面人工水晶體 “Bausch Lomb” Akreos Intraocular Lens 衛署醫器輸字第 022255 號 使用前請務必詳閱原廠產品使用說明書並遵照指示使用。 型號： Akreos Adapt -AO 產品說明產品說明 產品產品說明說明 博士倫 Bausch Lomb 所製造之 Akreos 為可吸收紫外線之一體成型眼後房人工水晶 體，能在無水晶體視力矯正中植入以取代人眼晶體。 “博士倫” 優視非球面人工水晶體裁取自含紫外線吸收劑的親水性丙烯酸共聚物材料。該 水晶體設計成能在植入前摺疊。各型號的全長視晶體度數而定。各人工晶體的特性均列 在盒外標籤貼紙上。每個人工水晶體均經過最終蒸汽滅菌。 水晶體所標註的屈光度是以水相作為標準。水晶體的折射率為 1.458 (含水) ；比重為1.21 g/cm3 ；可見光穿透率為99.08% 。 本裝置的包裝包含 Akreos Folding Delivery System 折疊植入系統。人工水晶體已置於摺 疊裝置上，可使用鑷子由瓶中取出，並摺疊而用於植入。Adapt-AO 水晶體所認可的植 入方式是利用鑷子或Akreos 單次使用型植入裝置 (AI-28) 。 物理特性物理特性 物理特性物理特性 於溫度 20°C 潤濕環境的水晶體折射率 = 1.459 。 置入眼內溫度 35°C 時的水晶體折射率 = 1.458 。 - 1 - 水晶體度數範圍水晶體度數範圍 水晶體度數水晶體度數範圍範圍 博士倫提供+0 至+30 屈光度(D)的“博士倫” 優視非球面人工水晶體。依款式和屈光度範 圍，以 0.5D 或 1D 逐漸增加。 作用機制作用機制 作用機制作用機制 用在無水晶體的視力矯正。當“博士倫” 優視非球面人工水晶體植入眼球後房時，可如同 折射介質般作用運作，以代替天然的水晶體。 適應症適應症 適應症適應症 “博士倫” 優視非球面人工水晶體主要用於成年病患無水晶體之視力矯正，用以取代超音 波晶體乳化術移除之白內障水晶體。該水晶體可放置於後房囊袋。 禁忌禁忌 禁忌禁忌 若人工水晶體可能惡化現有情況 (如干擾病理診斷或治療) 或對病患視力造成風險 時，就不建議進行植入。這些情況包含不受控制的青光眼、白內障術後虹膜紅變、視網 膜剝離、虹膜萎縮、小眼畸形、演變成慢性眼睛感染、角膜內皮營養失調、手術期間併 發症 ( 例如玻璃體損耗、出血等) 、可預見的手術後併發症。 警告警告 警告警告 ‧ 醫師在以下任何狀況下考慮水晶體的移植時，應權衡可能的風險 / 益處： A. 再發性嚴重前房或後房發炎或葡萄膜炎。 B. 人工水晶體之存在可能干擾後房疾病的觀察、診斷、或治療。 C. 白內障摘除手術的困難度可能會增加併發症的可能性 ( 例如持續的流血、嚴重 虹膜損傷、不可控的增壓、或嚴重玻璃體脫出或喪失) 。 D. 眼睛因先前的創傷或發育缺損，導致不能正常支撐人工水晶體。 E. 植入時會導致內皮損傷。 F. 可能造成微生物感染。 G. 兩歲以下不適合使用人工水晶體的兒童。 H. 病患的後囊和睫狀小帶不夠完整而不能提供支撐。 ‧ 由於針對“博士倫” 優視非球面人工晶體的臨床研究僅是將水晶體植入囊袋，目前無 充分數據證明置入睫狀溝的安全性和效率。 ‧ 不當的處理或摺疊技術可能會損傷可折疊“博士倫” 優視非球面人工水晶體的鏡腳或 光學區。倘若未根據指示摺疊水晶體，可能會導致光學裂紋 (參見「使用說明」) 。 醫師不宜試圖植入有輻射狀光學裂紋或破損的水晶體。 ‧ 使用標籤上所認可與建議以外的折疊工具，可能會導致人工水晶體的損壞 (光學裂 紋、鏡角部分損壞) ，而需要移除人