一般制剂的分析分类.ppt

第五章 药物制剂检验技术;第五章 药物制剂检验技术;第一节 制药用水的分析;学习目标;一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水;;一、制药用水的概念 ; 适用的岗位群;制水方法;二、制药用水的种类;第一节 制药用水的分析;饮用水;;;一、饮用水分析 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。;一、性状： 无色、澄清、无异臭、无味、无肉眼可见物 二、检查（常规检查和非常规检查） 符合《生活饮用水卫生标准》(GBT5750.4-2006) 1、色度：铂-钴标准比色法，≤15度 2、浑虫度：散射法-福尔马肼标准法，≤3度 3、臭和味：少量水入口不咽下，沸腾后嗅气和尝味;;;(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。;性质：纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味 检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度;(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品 的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。;无色澄清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml;(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。;注射用水的质量标准和注射剂项下规定。 ;讨论;第二节 学习要求;概 述;片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂 散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴剂;剂型的重要性-铺垫;;概 述;概 述;;1. 与原料药分析方法往往不同;盐酸氯丙嗪（含量测定） （UV吸收特征：在254nm和306nm波长处有最大吸收） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm);2.与原料药分析检查项目不同;一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”（因其注射液在制备过程中常发生水解作用） 阿司匹林片“水杨酸” ;概 述;3.与原料药含量限度的表示不同;1、制剂标准的项目比原料药复杂;2、含量测定结果表示不同;UV法：;第二节 一般制剂的分析;《中国药典》2010年版;片剂的分析的分析;片剂检查分析;片剂的分析的分析;第二节 一般制剂的分析;分析步骤;第二节 一般制剂的分析;规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片1片;第二节 一般制剂的分析;例题： 某片剂重约为0.25 g，20片的总重为4.989 g，各片的片重分别为0.238、0.254、0.247、0.263、0.271、0.258、0.262、0.249、0.236、0.252、0.248、0.246、0.251、0.261、0.239、0.248、0.256、0.269、0.241、0.246 计算该片剂的重量差异是否符合规定？;第二节 一般制剂的分析;第二节 一般制剂的分析;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸溶液) ≤60′ 崩解(磷酸缓冲液);第二节 一般制剂的分析;第二节 一般制剂的分析;方法;转篮法 ;桨 法;计算;判断标准;;;第二节 一般制剂的分析;第二节 一般制剂的分析;含量均匀度的检查方法：;判断规则：;复 试;A+S＞15.0; 利用该药品再弱碱性环境中发生一级电离，在240 nm处有最大吸收，利用UV测定其含量;98.6 95.4 102.3 99.4 97.2 94.2 93.4 95.1 94.7 101.3;;第二节 一般制剂的分析;（三）片剂的含量测定;(1) 糖类;例