计划生育药具储运质量管理.ppt

计划生育药具储运、发放质量管理 安庆市计划生育药具管理站 2013年6月 一、药具入库过程的质量管理 二、药具仓储环境的管理要求 三、药具养护的质量管理要求 四、药具出库过程的质量管理 五、计划生育药具的报损管理 一、药具入库过程的质量管理 1、入库程序与质量验收内容 1入库程序：准备入库---接受货物---搬卸货物---核对检查---回单收讫---质量验收 2质量验收 （1）验收方法：外观性状检查和实验室检查 通常以外观性状检查为主，避孕药品按制剂类别分成六类：片剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋置剂，外观验收内容见附表5-附表8；宫内节育器外观验收内容见附表9；橡胶避孕套外观验收内容见附表10。 一、药具入库过程的质量管理 （2）内外包装验收 内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗透；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辨，封口严密，无油墨污染。 外包装验收项目：包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬底物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标示；避避孕药必须有注册商标。 内外包装除要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。 一、药具入库过程的质量管理 （3）标签标识及说明书验收 各级包装上的标识应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》以及《药品说明书和标签管理规定》。 （4）产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容；无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。 一、药具入库过程的质量管理 2、入库质量验收要求 （1）做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。验收记录要用黑色签字笔，字迹清晰，内容真实完整，不得撕毁或随意涂改，（需更改应将需更改处杠除在旁边重写，并在划线处签名或该本人印章）；验收记录应保存不少于3年，规定有效期的应至少超过有效期1年。 （2）验收记录应在到货日1—2天内完成。 （3）按照合同规定的产品标准和附加质量条款逐批验收。 一、药具入库过程的质量管理 （4）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。抽样后送相关检验机构检测。 （5）下列情况应抽样送检：对生产企业提供的检验报告由疑问的；外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的；受外界环境因素影响的；在库储存2年以上的、质量不稳定的；首次列入采购计划的药具。 二、药具仓储环境的管理要求 1、药具库房管理 国家规定：地（市）级药具管理机构库房面积为200—400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）；县（市、区）级药具专用库房面积为100—150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）；乡（镇、街道）级药具专用室面积为10—20平方米（或两个药具柜）；村（社区）设1个药具专用柜（箱）。 二、药具仓储环境的管理要求 按照国家标准，结合我市工作实际，我市各级药具管理机构药具库房面积执行标准如下： （1）、市级药具管理机构药具库房面积要达到150平方米以上（人口超过400万的200平方米以上）。 （2）、县级药具专用库房面积要达到60平方米以上（人口超过100万的70---100平方米）。 （3）、乡级有药具储存室或2个药具储存柜。 （4）、村有1个药具柜或药具箱，社区有一个药具专用柜。 二、药具仓储环境的管理要求 2、条件要求 （1）划分专用场所,实行色标管理。 统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）地面为绿色；待验库（区）、退货库（区）地面为黄色；不合格品库（区）地面为红色。同时，立牌示意。 （2）储存外用避孕摸、外用避孕栓、外用凝胶的阴凉库，温度控制在0℃-20℃；用于储存其他药具的常温库，温度控制在0℃-30℃；仓库内相对湿度应保持在45%-75%。口服药需与外用药具分开存放。 二、药具仓储环境的管理要求 3、设施要求 （1）安全设备：防火、防烟、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备。符合安全用电的照明设备（吸顶白炽灯或荧光灯）； （2）避光通风设备：应避免日光直射；配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； （3）监测和调节温湿度的设备（温度计、湿度