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临床试验临床试验 Clinical TrialClinical Trial 对应教材：Chapter 11 试验性研究 建议阅读：闫永平、陈薇主编，人民卫生出版社 临床流行病学Chapter 9 临床试验 浙江大学流行病与卫生统计学系 金明娟 常规资料分析报告、个例调查、病例 观察性研究 描述性研究 报告、现况研究、生态学研究 分析性研究 病例对照研究、队列研究 实验性研究 临床试验、现场试验、社区试验 理论性研究 数学模型、计算机仿真 实验性研究 定义 一类在人为控制一些条件和因素的基础上，主动给予研究对 象某种干预措施，继而观察或观测由此引起的结构、功能、生化或 疾病过程的变化，通过对相应指标进行分析，揭示客观事物发生发 展规律的研究方法。 特点 是研究者能人为设置处理因素；研究对象接受处理因素的种 类或水平由随机分配决定。 广义的实验性研究包括 实验室试验、临床试验和现场试验。 【案 例】 某患者，男，72岁，有慢性咳喘史，近3 日来咳嗽、气喘加剧，伴 有高热、咳黏稠脓性痰。诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）急性加 重，收治入院。患者既往有糖尿病史10年。患者入院时呈急性病容， 端坐呼吸。检查发现呼吸为42次/分，体温39℃，实验室和放射学 检查也显示COPD加重。治疗期间虽经多种抗菌药物治疗和多种对 症支持治疗，终因心力衰竭和呼吸衰竭死亡。 我们要思考……  患者发生死亡的起因是什么？ ——感染  抗感染治疗的关键因素有哪些？ 宿主的基本条件（支持治疗，药物选择） 致病菌的毒性 外围的环境条件（社会和自然环境），敏感抗生素的选择 • 合适药物的选择，应根据已有的临床试验的报道。 一、临床试验概述 1. 定义  以病人或正常人为研究对象比较和评价干预及对照措施疗效的 前瞻性研究  观察分析的基本单位是每个自然人的个体  通常，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，给予实验 组某种干预措施（新药或新疗法），给予对照组安慰剂或现有的或 传统的治疗方法，然后通过一系列临床、实验室或物理检查指标， 随访观察并比较两组相应的疾病或健康状态差异，从而评价干预措 施的效果。 2. 基本原理 研究方向 随机分组 干预 人数 比较 a 有效 a/(a+b) 试验组 b 无效 研究对象 有效 c 对照组 c/(c+d) d 无效 3. 基本特点  属于前瞻性研究  采用随机分组  设立均衡可